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License in如何拉动中国创新药发展?

巩志荣 火石创造 2024-04-11

声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权。

中国现阶段的创新药之路处于筑底阶段,但是已经呈现出明显的势不可挡和螺旋上升之势。源头创新、投资并购、License in(许可引进)是现阶段药企补充自身产品管线的主要手段,很多企业都是采用的组合拳,三管齐下。

其中License in具备研发周期短、经验水平积累快、前期研发投入少等诸多优势,是解决未被满足的临床需求的一种快速补充手段,已成为本土企业扩充管线的一种潮流。据火石创造数据库不完全统计,2021年截至5月已披露的License in交易数量达36起,交易额超1亿美元的有19起,交易数量及金额均有上升之势。
 

01中国创新药之路呈螺旋上升之势

 
从中国药品发展历史、国家医药/医保政策、地方商保等角度综合分析,中国为创新药发展提供了多方面大力支持,生物制药已具备一定赛道优势,化学制药随着科学技术的进步也在稳健发展。中国的创新药之路正在呈现螺旋上升的趋势,在不久的未来将实现井喷发展。

创新药发展的基础是企业具备完善的产品管线,源头创新、投资并购、License in都是药企补充自身产品管线的手段。其中最难的是源头创新,也是中国创新药发展的卡脖子环节,License-in相较其他2种手段难度最小,风险最低。
 

02License in在中国的现状    

 
License in,又称许可引进,是通过向产品授权方支付一定首付款,并约定一定金额的里程碑付款及未来的销售提成,从而获得产品在某些国家地区的开发、生产和销售等商业化权益,License in模式可总结为:首付+里程碑+未来销售提成。其本质是分工合作,即不同企业布局不同的研发阶段,在资金、技术等方面通力合作,实现风险共担、收益共享。

随着国内经济的快速发展,以及多项资本的支持下,企业结合自身发展需求通过License in扩充研发管线已经成为一种潮流。这归结于License in的一系列明显优势:研发周期短、前期投入少、技术积累快速,总体来说就是降低了药品开发的风险。

根据火石创造数据库统计,在2015年之后,发生License in交易的达62个企业,其中License in交易数量大于5起的企业有5个,分别为再鼎医药、云顶新耀、百济神州、天境生物、华东医药(详见表1),通过精准License in入场较早的企业已陆续进入收获期。

表1:2015年后License in交易数量大于5起的企业列表

来源:火石创造数据库

 


再鼎医药专注未被满足的临床需求领域以及通过License in引进差异化的研发管线,其许可引进的14起交易中,3款产品已成功上市实现商业化,分别为则乐(尼拉帕利)、肿瘤电场治疗爱普盾、擎乐(瑞派替尼片);4款产品在国内已进入III期临床试验(包含FDA已上市/已递交NMPA上市申请的Omadacycline)。
 


云顶新耀主要布局肿瘤、免疫、心肾以及感染性疾病4个领域,涉及的8款产品均是通过License in获取,其中5款产品在国内已进入III期临床试验(含License in后在FDA成功上市的2款产品,分别为Sacituzumab govitecan-hziy、Eravacycline)。
 

百济神州2020年1月13日许可引进的SYLVANT(司妥昔单抗),中国国家药品监督管理局(NMPA)于2021年1月25日已受理萨温珂(注射用司妥昔单抗)的上市许可申请(BLA)并纳入优先审评。
 
License in的产品主要包含药品、技术、平台、设备,其中94%为药品的相关权益。适应症主要集中在肿瘤、感染、神经系统、内分泌、眼科。具体分布比例见下图。

图1:License in适应症分布
来源:火石创造数据库

 
截至目前,License in的交易量、交易额呈攀升趋势。根据火石创造数据库不完全统计,2019年至今根据已披露交易额超1亿美元交易量达47起,详情见下表。

表2:2019年至今License in交易额超1亿美元交易列表

来源:火石创造数据库
 
另外,2019年全年交易额超过5亿美元为1起,2020全年交易额超过5亿美元为2起,2021年暂未出现超过5亿美元的交易,我们可以期待下。License in药品交易总额超过5亿美元的交易共3起,见下表。

表3:2019-今License in药品交易总额超过5亿美元列表

***金额包含已披露的首付款+里程碑付款+销售提成
来源:火石创造数据库

 
03License in的能力要求    

 
企业通过License in扩充自身管线需要具备哪些能力呢?

首先,是调研能力。目标产品在符合公司战略的同时尽可能保持管线的差异化优势,这需要团队有高于行业平均水平的专业科研能力,高度甄别出适合自己企业的好项目。

其次,是资金能力与商务能力。许可引进全周期需要充足的资金,成本的把控、谈判、后续的商业化能力是企业实力的另一项表现。

最后,研发能力与执行能力。许可引进的项目快速获得阶段成果,需要设计合理的临床试验方案,推进临床试验顺利开展,直至商业化,均需要高效的研发能力与执行能力。
 


小结   

 
结合中国鼓励创新的医药现状以及License in具备研发周期短、经验水平积累快、前期研发投入少等诸多优势,已成为本土企业快速扩充研发管线的一种潮流。通过精准的License in,入场较早的企业已陆续进入收获期。

但是随着License in市场的逐渐拥挤,交易额水涨船高,且权益的分配导致项目的市场有限,对商业资本来说吸引力可能会逐渐下降,反成为限制License in模式的一大劣势。

—END—
    作者 | 火石创造 巩志荣
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