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跟踪造假门，这款阿尔兹海默症药物的临床是否会被停止？

星源之汐 佰傲谷BioValley 2022-03-15
如果事情有变坏的可能，不管这种可能性有多小，它总会发生。Aduhelm近期的大失败为FDA一系列对阿尔兹海默症药物的不信任转化为了现实。
近日（3月1日），Cassava Sciences的10-K年度报告归档警告，在得知其两个竞争对手（Cortexyme公司的atuzaginstat，Denali Therapeutics的DNL919）收到了类似研究工作的搁置令后，2022年FDA很有可能停止该公司阿尔兹海默症药物simufilam的临床试验。
Cassava表示，如果它确实收到这样的指令，它将全面迅速地与监管机构合作，以使simufilam的研发计划回到正轨。然而，它警告说，如果它不能满足FDA的要求或不能立即解决这些问题，它的业务可能会受到影响，其研究新药(IND)申请可能会被标记为“无效”，从而导致进一步的损失。此前，在面临被指控临床造假的情况下，Cassava Sciences近一年来的路途并不顺利。难道2022年要弄假成真，真的被停止临床吗？
临床造假门
此前，一篇署名Adam Feuerstein题为“Alzheimer’s scientists critique Cassava Sciences’study results-overblown, inappropriate, uninterpretable”的文章批评Cassava研究结果是过度吹嘘的、不准确的、无法解释的。 
文中列举了数项阿尔兹海默症药物simufilam的临床中作者认为临床中关于合作方数据造假，实验可能有造假嫌疑等问题，而同时Cassava Sciences对该文章列出的问题一一回击，双方各执一词。
扩展阅读：阿兹海默候选药物simufilam数据造假？Cassava正面驳斥
随后，两位空头（分别来自礼来和威尔康奈尔医学院）向FDA递交市民请愿书（Citizen Petition）要求暂停临床使得Cassava Sciences的股价从7月的153美元下跌到8月48美元。
但从结果来看，先是9月22日，Cassava Sciences发布了simufilam的积极顶线数据安抚了担心的投资者，使得股价上涨超13%。
再有去年12月《神经科学》杂志告知没有证据证明其数据被操纵，并让该公司股价一度涨约44%。
后还有今年2月FDA驳回了暂停临床的市民请愿书，让该公司股价盘前涨幅超8%。
美股的日子就是那么朴实无华，坐过山车。
尽管此前已经有FDA背书驳回了请愿书指控，但Cassava自身却对于这款药物的前景不容乐观。
总结
Cassava的最新警告涵盖了可能会影响其运营和收入的其他问题。该公司表示，就算获得了FDA的批准，医生和患者自己还是有可能不会接受和使用其药物，所获得市场机会可能比它们预期的要小。
导致他们缺乏信心的主要原因可能是，几乎每一次批准治疗阿尔茨海默病的药物的尝试都失败了。而Biogen最近也在为Aduhelm的失败买单，即将裁员10%。
参考来源：
https://seekingalpha.com/filing/6259432
https://www.biospace.com/article/cassava-warns-investors-of-possible-fda-hold-order-on-alzheimer-s-drug-candidate-other-possible-failures/
https://www.biospace.com/article/layoffs-at-biogen-begin-as-aduhelm-rollout-continues-to-disappoint-/


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