传奇Cilta-cel关键临床研究及FDA 6款上市 CAR-T产品比较
2022年2月28日美国FDA批准了传奇生物的CARVYKTI®（Cilta-cel，西达基奥仑赛），成为中国创新药企业出海的典范。
此次获批是主要基于关键性临床1b/2期 CARTITUDE-1研究结果（NCT03548207），相关结果已于2021年发表于柳叶刀。
Jesus G Berdeja et al，Ciltacabtagene autoleucel, a B-cell maturation antigen directed chimeric antigen receptor T-cell therapy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (CARTITUDE-1): a phase 1b/2 open-label study，Lancet 2021; 398: 314–24
试验概况
美国16个中心，招募113例，12例未进入治疗。
101例进行了清淋，之后4例终止治疗。
接受Cilta-cel治疗的是97例，其中1b期 29例，2期68例。
治疗剂量：0·75×10⁶ CAR-positive viable T cells / kg（清淋后5-7天）
首要终点
1b：安全性和2期剂量
2期：ORR
关键次要终点：反应持续时间和PFS
病人基本情况
有效性
ORR：96.9%
sCR：67%
中位反应持续时间和中位PFS not reached
12-month progression-free rate：77%
12-month overall survival rate：89%
| 6款FDA批准CAR-T | 有效性 |
| Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel, Yescarta) | ORR: 82% CR: 54% Med. DOR: 11.1 months Med. PFS: 5.9 months OS at 18 mo: 52% |
| Tisagenlecleucel (tisa-cel, Kymriah) | ORR: 52% CR: 40% Med. DOR: NR at 17 momonths Med. OS: 11.1 months |
| Brexucabtagene Autoleucel (brexu-cel,Tecartus) | ORR: 85% CR: 59% Med. DOR: NR at 12 months PFS at 12 mo: 61% OS at 12 mo: 83% |
| Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel,Breyanzi) | ORR: 61% CR: 44% Med. DOR: NR at 12 months Med. PFS: 6.8 months Med. OS: 21.1 months |
| idecabtagene vicleucel,（ide-celAbecma） | ORR: 73% CR: 33% Med. DOR: NR at 11 months Med. PFS: 8.8 months Med. OS: 19.4months |
| ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) CARVYKTI®（西达基奥仑赛） | ORR: 97% sCR:67% 12 month-PFS rate：77% 12-month OSR：89% |
安全性
| 6款FDA批准CAR-T产品 | 安全性 |
| Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel, Yescarta) | CRS •All Grades: 93% •≥ Grade 3: 13% 神经毒性 •All Grades: 64% •≥ Grade 3: 28% Grade 5 AEs: 6% |
| Tisagenlecleucel (tisa-cel, Kymriah) | CRS •All Grades: 58% •≥ Grade 3: 22% 神经毒性 •All Grades: 21% •≥ Grade 3: 12% Grade 5 AEs: 3% |
| Brexucabtagene Autoleucel (brexu-cel,Tecartus) | CRS •All Grades: 91% •≥ Grade 3: 15% 神经毒性 •All Grades: 63% •≥ Grade 3: 31% Grade 5 AEs: 3% |
| Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel,Breyanzi) | CRS •All Grade: 42% •≥ Grade 3: 2% 神经毒性 •All Grades: 30% •≥ Grade 3: 10% Grade 5 AEs: 0% |
| idecabtagene vicleucel,（ide-celAbecma） | CRS •All Grade: 84% •≥ Grade 3: 5% 神经毒性 •All Grades: 18% •≥ Grade 3: 3% Grade 5 AEs: 0% |
| ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) CARVYKTI®（西达基奥仑赛） | CRS •All Grade: 95% •≥ Grade 3: 4% 神经毒性 •All Grades: 21% •≥ Grade 3: 9% |
主要参考文献
Jesus G Berdeja et al，Ciltacabtagene autoleucel, a B-cell maturation antigen directed chimeric antigen receptor T-cell therapy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (CARTITUDE-1): a phase 1b/2 open-label study，Lancet 2021; 398: 314–24
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