云顶新耀TROP-2 ADC药物Trodelvy在新加坡获得上市批准
sacituzumab govitecan是一款TROP-2 ADC药物，由SN-38(伊立替康的活性代谢产物，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)通过可裂解的CL2A连接物与人源化TROP-2单克隆抗体hRS7 IgG1κ偶联。
sacituzumab govitecan由Immunomedics开发，2020年4月获得美国FDA批准上市，用于治疗此前至少接受过两种治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。随后，Immunomedics被吉利德以约210亿美元收购，获得了该产品。
此前，Trodelvy已经在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国和瑞士等多个国家/地区被批准用于二线治疗mTNBC成人患者；而本次获批则是该产品在亚洲地区的首个上市批准。此外，该产品还被探索用于治疗包括HR+/HER2-转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌等在内的肿瘤类型以及其他实体瘤。
在更早时候，2019年4月，云顶新耀便与Immunomedics公司达成独家许可协议，获得了sacituzumab govitecan-hziy在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益，涉及金额高达8.35亿美元。
Trodelvy在新加坡获批上市，这是云顶新耀自2019年与Immunomedics公司达成协议后，在授权区域内获得的首个上市批准。
除新加坡外，云顶新耀还在与大中华地区和韩国的监管机构进行密切协调，以对Trodelvy进行申报审批。
2021年5月，中国国家药品监督管理局优先审查了Trodelvy的生物制品许可申请。
2021年12月，韩国食品药品安全部 (MFDS)接受了Trodelvy的新药申请 (NDA)。Trodelvy此前曾在韩国获得快速通道指定和孤儿药指定。
2021年12月，台湾食品药品监督管理局接受了Trodelvy的NDA。Trodelvy此前曾在台湾获得儿科和罕见严重疾病优先审查指定。
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