2020主要法律法规变化系列 | 产品品质及环境相关法律法规
本文作者
金燕
崔慧莲
接《2020主要法律法规的变化系列I外商投资及优化营商环境相关法律》及《2020主要法律法规的变化系列I税收相关的法律法规》，本期给大家介绍产品品质及消费者相关法律法规及环境相关法律法规。为了深化中国政府的“简政放权、放管结合、优化服务”改革，提高中国产品的市场竞争力、产品竞争力，保护消费者权益等目的国家市场监督管理总局发布多项产品品质相关的管理办法在2020年已开始生效，这些法规将在保障产品质量的同时保护产品生产者、销售者、消费者的权益发挥至关重要的作用。另，2016年原环保部发布的《轻型汽车污染物排放限值及测量方法（中国第六阶段）》也将于2020年7月开始实施。
产品品质及消费者相关法律法规
1.《产品质量监督抽查管理暂行办法》 [国家市场监督管理总局令第18号]
2019年11月21日发布，2020年1月1日起实施。
多年来我国就产品质量监督方面适用原国家质量监督检验检疫总局2010年发布的《产品质量监督抽查管理办法》和原国家工商行政管理总局2014年发布的《流通领域商品质量抽查检验办法》，且上述相关规定的适用取得了一定的成效。但在产品质量监督管理过程中在产品质量监督管理内容、监督管理对象、监督管理方法等方面发生了一些变化，且随着“简政放权、放管结合、优化服务”改革的深化，对产品质量管理的相关法律的修改需求随之而来。基于上述背景，国家市场监督管理总局决定整合原相关规定发布《产品质量监督抽查管理暂行办法》并于2020年1月1日起实施。
主要内容：
取消了抽检产品的限定范围
原《产品质量监督抽查管理办法》规定，监督抽查的产品主要是涉及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。本次新发布的暂行规定删除了对监督抽查产品的限定范围，扩大了适用对象。
严格限制抽查次数
同一市场监督管理部门不得在六个月内对同一生产者按照同一标准生产的同一商标、同一规格型号的产品进行两次以上监督抽查；被抽样生产者、销售者在抽样时能够证明同一产品在六个月内经上级市场监督管理部门监督抽查的，下级市场监督管理部门不得重复抽查。
增加抽检分离制度
暂行办法规定，监督抽查实行抽检分离制度，组织监督抽查的市场监督管理部门应当按照政府采购等有关要求，确定承担监督抽查抽样、检验工作的抽样机构、检验机构，并签订委托协议，明确权利、义务、违约责任等内容。抽检分离制度有效保证抽检结果的客观性、公正性及真实性。
对抽样人员提出新的标准
抽样人员不得少于两人；对于抽样人员无具体执法资格或资质的要求， “应当熟悉相关法律、行政法规、部门规章以及标准等规定”作为唯一标准。
明确规定购买检验样品
为了企业减少行政程序成本、保障企业合法权益，规定除不以破坏性试验方式进行检验，并且不会对样品质量造成实质性影响的外，抽样人员应当购买检验样品。购买检验样品的价格以生产、销售产品的标价为准；没有标价的，以同类产品的市场价格为准。检验结论为合格并且属于无偿提供的样品，应当在提出异议处理申请期限届满后及时退还。
增加网络抽样内容
暂行办法新增网络销售产品的抽样办法，规定对电子商务经营者销售的本行政区域内的生产者生产的产品和本行政区域内的电子商务经营者销售的产品进行抽样时，可以以消费者的名义买样。
异议期规定为15日
异议期与之前规定相同，被抽样生产者、销售者有异议的，应当自收到检验结论书面告知之日起十五日内向市场监督管理部门提出书面异议处理申请。
结果处理及法律后果
对检验结论为不合格的产品，被抽样生产者、销售者应当立即停止生产、销售同一产品；负责结果处理部门应当责令不合格产品的被抽样生产者、销售者自责令之日起六十日内予以改正；应当自责令之日起七十五日内按照监督抽查实施细则组织复查；经复查不合格的，应当逐级上报至省级市场监督管理部门，由其向社会公告；负责结果处理部门应当在公告之日起六十日后九十日前对被抽样生产者、销售者组织复查，经复查仍不合格的，按照《中华人民共和国产品质量法》处罚。
被抽样产品存在严重质量问题的、阻碍、拒绝或者不配合依法进行的监督抽查的、未经负责结果处理的市场监督管理部门认定复查合格而恢复生产、销售同一产品的、隐匿、转移、变卖、损毁样品的，处三万元以下罚款；涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的。
2.《消费品召回管理暂行规定》 [国家市场监督管理总局令第19号]
2019年11月21日公布，2020年1月1日起实施。
现，我国召回制度仅限于14岁以下儿童为消费对象的儿童玩具、汽车、铁路专用设备等特定领域的产品。因全面的产品召回制度的缺陷，购买缺陷产品的众多消费者的合法权益未能够充分保护。尤其在家电领域的品质问题的投诉率始终保持第一位，但2017年发表家电领域召回制度的意见征求稿后一直未予以正式公布。本次召回管理暂行制度的召回对象为全部缺陷消费品，为加快对劲消费品召回立法奠定了良好的寄出。
本次《消费品召回管理暂行规定》实施后，《儿童玩具召回管理规定》同时废止。
主要内容：
消费品、缺陷、召回的定义
本暂行规定规定，消费品是指消费者为生活消费需要购买、使用的产品；缺陷，是指因设计、制造、警示等原因，致使同一批次、型号或者类别的消费品中普遍存在的危及人身、财产安全的不合理危险；召回，是指生产者对存在缺陷的消费品，通过补充或者修正警示标识、修理、更换、退货等补救措施，消除缺陷或者降低安全风险的活动。
召回程序
发生已经造成或者可能造成死亡、严重人身伤害、重大财产损失的或者在中华人民共和国境外实施召回的情形，生产者和其他经营者应当自发现之日起二个工作日内向所在地省级市场监督管理部门报告生产者；省级市场监督管理部门接到前款规定事项报告，发现消费品生产者不在本行政区域内的，应当自发现之日起二个工作日内通报生产者所在地省级市场监督管理部门。
生产者发现消费品可能存在缺陷的，应当立即组织调查分析；省级市场监督管理部门发现本行政区域内生产者生产的消费品可能存在缺陷的，应当自发现之日起三个工作日内通知生产者开展调查分析。
调查后决定召回或生产者责令实施召回的，十个工作日内报告召回计划；生产者应当自召回计划报告之日起三个工作日内以便于公众知晓的方式发布召回信息。
3.《进口药材管理办法》[国家市场监督管理总局令第9号]
2019年5月16日公布，2020年1月1日起实施。
2019年公布的《进口药材管理办法》开始实施后，原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法（试行）》同时废止。新办法严格落实“四个最严”要求，严格药材执行的标准，加强溯源管理。同时，落实“放管服”改革要求，对首次进口和非首次进口药材实施分类管理，其主要内容如下：
主要内容：
鼓励进口
为鼓励药材进口，《办法》取消了“允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定。
落实“四个最严”要求
《办法》规定申请进口的药材应当符合国家药品标准。同时，考虑维药、藏药等少数民族药传统上多依赖进口药材，为保障少数民族地区用药，规定少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。
深化“放管服”改革，实施分类管理
将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门，原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验，相应地调整至省级药品检验机构。此外，根据风险级别，对非首次进口药材的进口管理进行了简化，申请人可直接到口岸或者边境口岸所在地负责药品监督管理的部门进行备案，办理进口药品通关单。
加强事中事后监管，强化溯源管理
要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。
4.市场监管总局关于发布《保健食品标注警示用语指南》的公告 [国家市场监督管理总局公告2019年第29号]
2019年6月10日公布，2020年1月1日起实施
为指导保健食品警示用语标注，使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品，引导消费者理性消费，市场监督管理总局研究制定了《保健食品标注警示用语指南》，从2020年1月1日起实施。
主要内容：
警示用语
警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20％，警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差，必须使用黑体字印刷。
生产日期和保质期
保健食品在产品最小销售包装（容器）外明显位置清晰标注生产日期和保质期。如果日期标注采用“见包装物某部位”的形式，应当准确标注所在包装物的具体部位。
投诉服务电话
保健食品标签标注投诉服务电话、服务时段等信息；投诉服务电话字体与“保健功能”的字体一致。
消费提示
保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。
5.国家药监局、国家卫生健康委关于发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的公告[国家药监局、国家卫生健康委公告2019年第53号]
2019年6月26日公布，2020年1月1日起实施。
主要内容：
定制式医疗器械的定义
定制式医疗器械是指定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。
对定制式医疗器械实行备案管理，医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人进行备案。
定制式医疗器械不得委托生产。
定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，相关生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。
环境相关法律法规
6.环境保护部关于发布国家污染物排放标准《轻型汽车污染物排放限值及测量方法（中国第六阶段）》的公告[环境保护部公告2016年第79号]
2016年12月23日公布，2020年7月1日起实施。
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，防治污染，保护和改善生态环境，保障人体健康，环境保护部于2016年发布《轻型汽车污染物排放限值及测量方法（中国第六阶段）》，从2020年7月起，所有销售和注册登记的轻型汽车适用6a标准，2023年7月1日起适用6b标准。
主要内容：
适用车辆
适用于最大设计总质量不超过3500kg的을M1, M2, N1类汽车，汽车包括轻型汽油车、轻型燃气车、轻型柴油车和轻型两用染料汽车。
标准内容
标准规定了轻型汽车在常温和低温下排气污染物、实际行驶排放（RDE）排气污染物、曲轴箱污染物、蒸发污染物、加油过程污染物的排放限值及测量方法，污染控制装置耐久性、车载诊断（OBD）系统的技术要求及测量方法。还规定了轻型汽车型式检验的要求和确认，生产一致性和在用符合性的检查与判定方法。
各项数据要求更加严厉
国六标准用更加严格的测试要求，有效避免了汽车企业利用标准漏洞在实验室测试中得到的数据与实际行驶中的数据的差异，限值要求加严，相比国五加严了40-50%左右。新增加了实际道路行驶排放，第一次将排放测试从实验室转移到了实际道路，要求汽车既要在试验室测试达标，还要在市区、郊区和高速公路上，在车辆正常行驶状态下利用便携式排放测试设备进行尾气测试，结果也必要达到标准规定要求，能够有效避免类似大众排放门之类的排放作弊行为。
增加了排放质保期的要求，即要求在3年或6万公里内，如果车辆的排放相关出现故障和损坏，导致排放超标，由汽车生产企业承担相应的维修和更换零部件的所有费用，切实保障了车主的权益。
7.关于发布《危险废物填埋污染控制标准》的公告[生态环境部公告2019年第37号]
2019年9月30日发布，2020年6月1日起实施。
贯彻《中华人民共和国环境保护法 》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，中华人民共和国土壤污染防治法》，防治污染，保护和改善生态环境，保障人体健康，完善国家环保标准体系，中华人民共和国生态环境部发布《危险废物填埋污染控制标准》（GB 18598—2019），本次发布的标准是对2001年发表的《危险废物填埋污染控制标准》（GB18598-2001）的首次修改，随着本次标准的实施，2001年的标准同时废止。
本次标准规定了危险废物填埋场的入场条件，填埋场的选址、设计、施工、运行、封场及监测的生态环境保护要求。完善填埋场选址要求，增加了填埋场选址应没有泉水出露等技术要求，明确了填埋场场址天然基础层的饱和渗透系数要求；明确填埋场运行检测的技术要求。而且，明确了进入柔性填埋场和刚性填埋场的污染物控制限值、水溶性盐总量、有机质含量等技术要求。
8.关于发布国家环境保护标准《危险废物鉴别技术规范》的公告（2019）[生态环境部公告2019年第47号]
2019年11月12日发布，2020年1月1日起实施。
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》及相关法律 和法规，加强危险废物环境管理，保证危险废物鉴别的科学性，生态环境部公布《危险废物鉴别技术规范》并实施。本标准规定了固体废物的危险特性鉴别中样品的采集和检测，以及检测结果判断等过程的技术要求。
金燕，京都律师事务所高级合伙人，2000年开始从事律师工作，2015年加入京都律师事务所，执业十五年，办理了大量外商投资及并购业务。金燕律师曾于2002年至2007年在韩国大陆法务法人担任律师，为韩国三星电子，现代集团，新韩银行等投资中国提供法律服务，并为建设银行首尔分行，上海汽车等投资韩国业务提供法律服务。金燕律师曾与2007年至2015年在北京市金平律师事务所工作，为（株）LG商事，大宇造船，CJ集团投资中国项目提供法律服务，并为福建某公司韩国上市等中国企业投资韩国业务提供法律服务。
崔慧莲，京都律师事务所律师，2008年通过司法考试，后赴英留学回国后2012年开始从事法律工作。从业以来向多家韩资企业提供有关日常经营的法律咨询，且参与多项外商投资尽职调查项目和中外合资合同的起草工作，办理多起涉外民事诉讼及劳动仲裁。2015年加入京都律师事务所后，在涉外业务部就职。
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