如今的行业里，由传统知名药企孵化的创新Biotech占有一席之地，但他们究竟能否借力前者过往的优势实现因时因地制宜地复制或迭代到自身体系里，尚无定论。背靠科伦集团和默沙东，科伦博泰是这类Biotech里领先的代表，一举一动都值得关注。2024年将是科伦博泰的商业化元年。在发稿的9个月前，一个重大的人事变化在科伦博泰悄悄地发生了，郭永作为首席商务官加盟科伦博泰。郭永是一位在跨国药企拥有23年经验的职业经理人，选择加盟科伦博泰，无论对公司还是他本人，都是一个重大选择。这周二，郭永履新9个多月，接受了E药经理人的独家专访。选择科伦博泰再出发，这9个月郭永干了什么？2024年科伦博泰在商业化层面又将迎来哪些关键性的变化？科伦博泰副总经理兼首席商务官郭永建团队、定战略、搭流程将时间轴回拨9个月，彼时郭永刚加盟科伦博泰，担任公司副总经理兼首席商务官，主要负责销售、市场、医学事务及商业化运营。在他加入前，科伦博泰的首个ADC产品A166（HER2

近日，富士又又又扩CDMO产能了！10年时间，富士斥资数十亿美元，打造了北美和欧洲近乎最大的CDMO基地。一个胶片大亨，凭何造出CDMO巨头？当亚洲CDMO集体迎来“爆发期”，全球格局已被彻底颠覆？一年前，业内人士梁宏看着逆势招人外扩、全线飘红的CDMO，总有些不安，他感觉一场巨震在脚下酝酿，果不其然，一年后暗涌变明浪，连巨头也颇为坎坷颠簸。当两度看到全线飘绿，裁员，关厂，裁撤，集体下调预期，众人都在想，能活得好的CDMO，拼的到底是什么？拼规模和产能，已经不能彻底回答这个问题——这是行业的第一重改变，随之第二重改变是CDMO的格局。以前更多谈欧美老牌CDMO，如龙沙、Catalent，但现在视线反而聚焦在了亚洲市场，中国、韩国、日本、印度，新生势力悄然搅弄全球格局。其中，日本这家名为Fujifilm

随着拜耳、辉瑞、赛诺菲的谈判代表们匆匆走出会场，第二天的药价谈判告一段落。今天，有企业20分钟“速战速决”，有企业“鏖战”2个小时。反正，医保局的“叫号员”已经下楼走出酒店，二楼的谈判会议室还有药企代表在紧张地走到场外打电话，远程沟通价格降幅。早上9点，医保局工作人员告知“请企业代表和媒体朋友在候场区等候”的秩序安排后，2023国家医保谈判第二天序幕拉开。意味着，医保局、药企、媒体、分析师，四方阵营围绕信息的“捕捉战”再次开启。靠表情猜成败似乎不灵了，上午工作人员提醒谈判代表，做好表情管理；根据叫号分析谈判实际安排情况也遇到了挑战，下午医保局工作人员开始用电话、微信等方式通知企业签到。不过，决定明年收成的关键一步，谈成了的喜悦很难掩饰到位。上午不时从谈判现场传出掌声和祝贺之音。但不论成败，企业代表都表现得较为从容。有代表喜笑颜开地说“进去了就还可以”，当然也有“考前”信心满满，出场后却遗憾表示“差一块钱”。从今天谈判的品种来看，抗感染、骨科、甲状腺、肠营养、疼痛、心血管等领域贯穿今日的谈判。而明天，或是重头戏抗肿瘤产品的集中亮相。PD-1、ADC、CAR-T以及众多国产肿瘤药或将现身药价谈判，更多创新药企也将在明天登场。本土药企：创新药企开始登场今天，国内创新药企陆续登场，据E药经理人不完全统计，再鼎医药、云顶新耀、华领医药等创新药企在今天进行了谈判。华领医药本次谈判的多格列艾汀片备受关注，作为国内首发的全球首创糖尿病新药，目前定价约420元/盒，相较传统基础药略贵，进入医保是其产品放量的重要因素。在谈判时间方面，从华领医药企业代表入场到离场耗时2个小时，或许是初次“赶考”的原因，谈得似乎并不容易。再鼎医药的重症肌无力药物艾加莫德α注射液与抗感染药物甲苯磺酸奥马环素片均出现在此前的初审名单中。其中艾加莫德α注射液为今年6月踩线获批，此次能否进入医保目录受到重症肌无力患者的广泛关注。作为国内首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂，艾加莫德α注射液可用于与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德目前成人患者的年治疗费用超过30万元，在长期治疗之下，患者经济负担较重。再鼎医药此前表示会努力推动该产品进入医保，帮助患者改善肌肉力量和生活质量，改善重症肌无力患者治疗结局。云顶新耀参与谈判的依拉环素是一种新型抗感染产品，用于治疗由多种敏感菌株引起的复杂性腹腔感染（cIAI）成人患者。除中国大陆地区外，依拉环素已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国香港、中国台湾被批准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。云顶新耀通过与La

焦点再次落到了新加坡。一周内，新加坡医药公司连续迎来投资关注。一则来自中国药企们的联合投资，10月18日，康龙化成发布公告称，拟以自有资金1050万美元通过全资子公司康龙香港与合作方康哲药业、康联达共同投资位于新加坡的CDMO公司Rxilient

向后看，是父辈们曾经创造的辉煌与荣光，向前看，是充满未知的挑战和重重困难。“不管怎么说，父亲永远希望子承父业，永远希望孩子能像自己一样，血缘就是血缘，永远变不了。家族必须永远传承下去，不管这个选择有多艰难，都要坚持。”数十年前，电影《教父》向观众传达着人生的终极意义是家族与传承。正如电影中所揭示的，理想的家族传承是从⼀代发家、二代守家传承到三代接⼒发展的过程。即使放到现实生活中，二代接班的问题一直是医药甚至整个行业都在关注的焦点。国内老牌医药企业多成立于改革开放前后，部分企业由医药大厂改制升级而来，如科伦药业成立于1996年，扬子江药业成立于1971年，海翔药业成立于1966年，天士力成立于1994年，以岭药业成立于1992年等。改革开放前后诞生的第一代医药企业家们，普遍到了已退休或将退休关口，未来10年依然是中国民营企业的“传承窗口期”。只是，中国年轻的家族企业，尚缺少可供借鉴的传承样本，大多处于不明确的传承状态，让接班过程充满了变数。在赤手空拳打天下的中国医药先驱手中，凭借医改推进和医保扩容的政策春风，靠着无所畏惧的开疆拓土精神，他们曾经曾经共同创建起属于时代和个人的高光时刻。企业要发展，时代也在发展。自722风暴之后，国家开始出台多项政策鼓励生物医药领域的创新。带量采购、仿制药一致性评价、医保谈判等都在为创新药企腾出发展空间。新药创制的路径日渐清晰，对于药企来说，也唯有创新会带来巨大的市场增量。根据E药经理人往期报道，2014年我国医药行业销售费用平均占比为43.92%，这一数字也大大高出了全球创新药行业的平均水平。而有相关统计数据显示，到2022年，医药行业整体研发费用同比增长15.86%，销售费整体增长仅4%左右。显然，在这样的情况，企业已经全面意识到，过去“人海战术”的营销型企业已经不再是主流，也因此愈发的重视以创新为导向的组织建设。在这样的现实中，对如今的企业掌门人提出了更高的要求。一方面，要守住过去数十年打下的江山；另一方面，仿制药黄金时代已然成为历史，但转型创新投入巨大且大概率会失败，但不创新，终将被大势所淘汰。从父辈们的角度来看，或许功成名就的荣耀却总如过眼烟云，转瞬即逝，对他们来说不仅仅是财富的延续和家族兴旺的美好期望，更多的是对他们来说，精神性的延续和企业责任的传承。向后看，是父辈们曾经创造的辉煌与荣光，向前看，是充满未知的挑战和重重困难。对于二代们来说，如今已经从销售模式的比拼，上升到组织与创新的战争，父辈们企业家精神的给养和传承，正是他们在当下不确定的竞争中最有力的武器之一。人选之惑2014年5月15日，浙江台州市椒江区耀达国际酒店内，69岁的罗邦鹏出现在海翔药业股东大会媒体说明会的现场，这是自2010年退休将企业交给儿子罗煜竑后，罗邦鹏首次出现在公众面前。头发已经花白的罗邦鹏操着浓重的台州口音向记者解释：“我没有听说他赌博。将海翔药业交给别人打理，只要对所有股民有利，我都支持。”两个星期以前，海翔药业刚刚宣布易主。作为海翔药业的创始人，罗邦鹏自1984年起，一手将海翔从一家乡镇企业打造成上市公司。但罗邦鹏的儿子罗煜竑被指在澳门豪赌输掉5亿，贱卖上市公司全部股份还债，罗氏家族也随之失去实际控制人地位。1997年，大学刚毕业的罗煜竑在父亲的安排下进入海翔药业。从一开始，他就被当作接班人培养。2004年，60岁的罗邦鹏任命自己儿子罗煜竑担任公司副总经理、公司董事，正式进入公司决策层。2007年起，罗邦鹏开始逐步退居幕后。2008年罗煜竑成为了公司的总经理，2009年4月当选为董事长。2010年的9月，罗邦鹏正式将手中所持有的3480万股海翔药业股份全部转让给了罗煜竑，从此罗煜竑正式成为了海翔药业的真正控制人。至此，大家都可以看出罗邦鹏的苦心经营，他用了大量的时间来让儿子可以一点点接手自己的公司。可惜，罗邦鹏的这个愿望终归还是没有实现。他或许始终都不理解，为什么自己全力培养的儿子只用了四年时间就败完了自己花费40年所积累起来的一切。从2012年开始，国内大宗原料药出口不断刷新下跌记录，2013年第三季度，还出现史上最大降幅，或许大宗原料药的下滑颓势已经无法逆转。海翔药业也一落千丈，2013年亏损了8140万。为了化解危机，罗煜竑坚持以1.2亿元的高价收购苏州四药70%的股权，力求转型。后来苏州四药的发展并不顺利，连年亏损。不仅没能帮助海翔药业完成转型，反而拖了后腿。更糟糕的是，罗煜竑过于关注海翔药业的转型，忽视了企业的药品出口业务，导致相关部门吊销了该证书。无证加持下海翔药业无法再向欧洲市场出口药品，造成数千万损失。此后，海翔药业元气大伤，也一直没有翻身的机会。然而此时的罗煜竑并没有试图挽救公司，而是为了脱身而选择卖掉自己的股份。从2013年年初开始的短短的10个月内，罗煜竑共5次减持海翔药业的股份，合计数量高达1980万股，持股比例骤然下降到18.31%。与此同时，医药行业迎来寒潮，大宗原材料出口继续刷新下滑纪录，2013年第三季度甚至创下历史最大跌幅。不转型会死，可“拉胯”的转型，会加速公司的死亡。正如罗邦鹏“没有听说他赌博”，业内曾有传闻，罗煜竑是因为嗜赌，才欠下了5亿巨款，之后不得不将自己所持有海翔药业股份套现变为现金，共计3.8亿元，用这笔钱来偿还他所欠下的赌债。2014年5月2日，海翔药业正式公告宣布易主。东港工贸集团的王云富以3.8亿元的总价就买下了罗煜竑所持有的的所有5940万股股份，至此，海翔药业正式易主。而在“赌博拜光家产”这一传闻中，王云富正是给罗煜竑提供赌资的人。这一场百亿企业“仙人跳”易主的传言真假不得而知，但摆在明面上的结果就是，罗邦鹏40余年的心血最终被儿子拱手送人。海翔药业的易主，属于是二代接班中的极端失败案例。虽然大多数“药二代”都少有可圈可点之处，但行业依旧普遍认为，能够在企业内部力挽狂澜、且业绩骄人的“少东家”并不多，大部分的接班人还是在老一代庇佑下有限地崭露头角；由于含着“金汤匙”长大，没有经历家族企业初创时的艰辛，这些准接班人们普遍被认为吃不得苦，又缺乏父辈们的魄力和能力。不知是否很多创一代们也是这样认为，因此在接班人的选择和业务的交接上，更多的是谨慎的选择了“扶上马、送一程”长时间的培养和逐步交接，或者是采用了职业经理人的模式。笼罩在光环之下云南白药董事长董明曾经讲过一个关于“百年企业忒修斯之船命题”：百年企业传承到底的是什么？到底哪条船是忒休斯之船？如果有一天云南白药把绝密配方转到另外一家企业，究竟哪家企业是真正的云南白药？对于二代们来说，是继续沿着父辈们都过的路前进，还是开辟别的道路让企业转向，对于接力的他们来说，亦是困难的抉择。2013年10月，以岭药业宣布，公司创始人、64岁的吴以岭正式退休，其子吴相君接任。然而，接班近半年后，吴相君公开亮相参与最多的就是公司大健康业务的各种剪彩和讲话。为了布局大健康产业，吴相君新建了保健饮料生产线，后增资至5000万元建立健康电子商务公司。然而，大健康产业在以岭药业财报中的贡献甚少。2023年2月，创业数十年、74岁的吴以岭终于选择了功成身退，将公司的权杖全部交予儿子吴相君。但是从股权来看，吴以岭仍为实际控制人之一。吴以岭的女儿吴瑞是公司的董事会秘书，除此之外，吴以岭的外甥李晨光在上市公司担任财务负责人。相对于父辈执着于中医药的发展，吴相君似乎并更想要做出属于自己的一番事业。除了上述的大健康产业外，吴相君青睐于投资上市公司，是浙江海宁嘉慧投资合伙企业的第二大股东。根据天眼查信息显示，海宁嘉慧共投资了约16家公司，其中不仅有多家A股上市公司，锤子科技（成都）股份有限公司也在其中。同为中药龙头“二代”的闫凯境也非常擅长资本操作。2007年，闫凯境开始接管天士力控股集团投资部；2010年，由闫凯境策划和指挥，天士力只稀释了2.75％的股份就获得了10个多亿的融资；2013年，闫凯境出任总经理后第一个大动作：以14.5亿元现金收购江苏天士力帝益药业有限公司100％股权；2014年3月，闫凯境顺利完成接班，出任天士力制药集团董事长。接班之后，他逐渐带领天士力向规范化、现代化、海外化转型。闫凯境或许是中药企业接班人中“传承与创新”最合适的代言人。天士力一直坚持的“中药国际化”在业内一直备受质疑，以复方丹参滴丸为代表的“先锋队”，在出海的过程中经历了数次起伏，但无论是闫希军还是闫凯境，对于FDA一直保持着执着，目前，复方丹参滴丸已完成美国食品药品监督管理局（FDA）三期临床试验。这也是全球首例完成美国FDA

从去年到今年，扎堆高诵mRNA之歌的Biotech从理想高台跌入了现实洼地，从流量明星到无人问津，这真的是结局了吗？纷纷转向肿瘤疫苗等崎岖之路，中国的mRNA下一幕如何开场？太安静了。停更了约五个月后，艾博生物微信公众号终于有了更新内容，这一次是官宣公司新任首席医学官。而上条推文还停在去年12月，内容则是关于新冠mRNA疫苗在菲律宾、阿联酋启动III期临床入组的消息。五个月的沉默，这难免与艾博曾经的“起高楼、宴宾客”形成了反差。在成立不到三年的时间节点，艾博凭其与军科院、沃森生物合作研发的中国首获IND批文的mRNA疫苗（沃艾可欣），不到半年拿下了超10亿美元的融资额，创下国内Biotech之最，知名资方与顶级投资人汇聚，风光无两。试问，艾博这种起飞之势有几家Biotech能比拟？然而，万众期待的mRNA产品在哪里？曾经融到的钱花得怎么样了呢？仅凭官网和公众号的寥寥数语，实在难解众人之惑。当然，不止是艾博，被“遗忘”在这疫情三年时光里的，还有诸多“艾博式”的意难平。与艾博同时期“出生”的mRNA企业大多都失了声，也有企业再次获得了融资，想要研发肿瘤治疗疫苗及mRNA其他产品，但绝大多数，都还只是个“概念”。与艾博合作的上市企业沃森生物，在面对投资人“投入20多亿元开发新冠疫苗，却无一条路线在国内获批”的追问时，这家处于第一梯队的mRNA疫苗企业索性重复粘贴“新冠变异株mRNA疫苗已推进至Ⅲ期临床试验阶段”等语，粗略告之，但被提及的这款产品，也并非是与艾博合作的那款，而是与蓝鹊生物合作开发的RQ3013。站在疫情“封口”被追问的沃森，曾与艾博、蓝鹊生物分别合作，促成了国产中一半走到临床III期的新冠mRNA疫苗，尤其与艾博合作的沃艾可欣进展最快，但其未到终点的尴尬和悬而未决的结局，难免让人“不痛快”。而同时期很多声称要做mRNA疫苗的初创企业，现在似乎杳无音讯，一名业内人士感慨：“如果某天某个mRNA公司突然‘爆炸’了，请不要感到惊讶。”逐渐“失声”的艾博不要走进那个温和的良夜。突发的大流行与科研的碰撞，让为数不多的几家mRNA技术先锋终于高歌，三巨头Moderna、BioNTech和CureVac先后上市，Moderna、BioNtech/辉瑞的mRNA疫苗创下辉煌战绩，为后来者研发拉弓蓄力。全球的科研者，有mRNA技术的企业和资本在同频道中保持兴奋，尤其在国内，自研的自研，合作的合作，短时间内，国内竟成了mRNA疫苗的主要研发竞技场。而艾博则是这轮碰撞之下，一道极具代表性的缩影。简单来说，让产业各方都能投以目光的光环，它曾经都有。2019年1月，曾在Moderna担任高级科学家及项目负责人的英博，回国创办了艾博生物，初心是主攻肿瘤免疫和传染病疫苗两大方向，也希望通过其具备自主知识产权的mRNA技术平台，覆盖由蛋白缺失引起的罕见病等领域。而公司成立不久之后暴发的那场疫情，成了其步入研发快车道的契机。疫情之下，技术巨头Moderna已不仅仅是一家公司名称，更是代表着mRNA疫苗较高的研发门槛。所以英博回国创业，被寄存了很大的希冀和可能性。再比如深信生物，其创始人李林鲜曾师从Moderna的技术创始人Robert

比原计划推进地更快。1月底，药监局同时附条件批准了先声药业的3CL抗新冠创新药先诺欣®，以及君实生物的RdRp抑制剂抗新冠药氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116）。此前根据媒体报道预计的时间为“最快2月”。近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。来源：药监局官网01.

曾连发4年，已停更10年再发Biotech“死亡名单”，今年已有7家消失，寒冬会在3年后结束吗？尘封十年之久，一份名为“生物技术公司‘坟墓’”的名单再度开启。裁员、破发、退市、砍管线、抛售资产、终止临床试验……寒冬之下，不论是大洋彼岸的纳斯达克，还是港股或科创板，Biotech的悬顶之剑已摇摇欲坠，为了活的更久，Biotech为了实现自救，可以说已经使出浑身解数。在生死存亡之际，所有的努力都为了一个目标：先活下去。被列入2022年进入坟墓的7家公司也不例外。为了能够活下去，他们并非没有努力过，但不能回避的问题是，当断臂求生依然无法实现自救时，退市、破产、被收购也不再遥远。融资窗口变窄带来的开源不畅，开始节流的第一步往往就是裁员。自2021年下半年开始Biotech密集的裁员已经持续一年多，但在FierceBiotech看来，这可能仅仅是开端。就在这份走进“坟墓”的生物技术公司名单出炉之际，仅仅在纳斯达克就还有数十家公司正在进行裁员，以避免走向消亡。回看十年前消失在产业中的Biotech，不乏曾经入选Fierce

由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、中国农工民主党中央委员会办公厅主办的2022’中国医药企业家科学家投资家大会将于2022年11月2日～4日（2日签到日）在杭州未来科技城学术交流中心举行。在会议同期（11月3日晚），我们还将举行“制胜新周期”中国医药创新发展颁奖典礼，在该典礼上，我们将正式公布“2022中国生命科学服务企业品牌100强榜”，并为入榜企业颁发荣誉证书。当前，中国医药创新方兴未艾，中国正在由制药大国向制药强国转变，老牌药企在向创新转型，新兴Biotech企业迅猛崛起，各类医药创新政策正在不断的调整，以适应当前创新发展需求。诚然，中国医药创新综合实力与十年前相比，已然有了不可同日而语的变化，各类创新要素的聚集使得整个中国医药产业更有能力参与国际竞争，但不得不说的是，中国医药创新走向全球化还有漫长的路要走。创新非一夕之力，参与全球竞争力，在国际获得地位，需要整个创新生态体系全面升级。就目前而言，虽然在创新能力上，中国医药企业取得了长足的发展，但是在生命科学服务链条上，中国的能力以及市场都有很大的增长空间。为了更好的促进整个生命科学的发展，推动创新生态体系的升级，E药经理人历时三个月时间，从众多生命科学服务企业中筛选出最具竞争能力的中国生命科学服务企业品牌100强，以便为医药创新者提供更有力的支持。评选模型中国生命科学服务企业品牌100强评选范围：服务于中国医药创新的生命科学服务企业、服务于中国医药创新的CXO企业（CRO、CDMO）。中国生命科学服务企业品牌100强评选标准：市值（估值）+客户覆盖。中国生命科学服务企业品牌100强数据获得：市值（估值）——以公开上市市值或融资情况数据；客户覆盖——采取抽样调研法，主要通过中国医药创新100强企业打分为依据。2022中国生命科学服务企业品牌100强名单2022中国医药企业家科学家投资家大会日程

随着国内、外投资者对中国上市公司ESG表现的愈加关注，中国上市公司也越来越多地将环境(Environmental)、社会(Social)、公司治理(Governance)作为对外沟通非财务绩效表现的关键要素。医药行业由于其特殊的社会属性，被赋予高社会声誉与道德要求，在ESG层面受到更高关注。据商道咨询的数据显示，上市公司非财务信息披露持续增长，高市值中国医药上市公司2021年ESG报告发布率达到80%1。2022年，E药经理人联合中国领先的企业社会责任领域独立咨询机构商道咨询基于上市公司已公开发布的ESG报告，对符合条件的约150家中国医药A、H股上市公司样本开展评估。本次评选关注“ESG透明度评价”与“ESG管理绩效评价”两大维度，经评估，中国医药上市公司ESG竞争力与ESG投资价值榜单正式发布，获评企业名单如下：01ESG透明度逐年提升，A股较H股差距显著信息披露的透明度是企业在ESG方面实现良好绩效的前提。本次评选中“ESG透明度评价”从信息可得性、完整性、平衡性、实质性、量化可比性、可靠性六大维度，共计10项评分指标，综合分析上市医药公司ESG信息披露的质量。其中，上市公司已发布的ESG报告（本次也纳入可持续发展报告、企业社会责任报告）是评选的重要依据。研究发现，中国医药公司面临的ESG压力主要来自三个方面，海外客户对ESG事宜的审查，投资者对ESG表现的关注，监管机构对高质量可持续发展的要求。因此，更多中国医药企业通过规范内部的ESG管理机制，实现更规范地管理和披露。2022年，中国医药行业上市公司在披露范围、关键绩效上的透明度指数均有所提升，有更多ESG报告在编制时明确了其参照的编制标准，并出现了参考气候变化相关财务信息披露工作组建议（TCFD）和可持续会计准则（SASB）的上市公司；与此同时，披露3年关键量化绩效的公司显著增加，已有超过21.33%的企业披露连续3年的量化绩效，还有部分公司在此基础上发布ESG理念和目标。然而，A股公司ESG报告透明度较H股存在明显差距。以生物科技子行业为例，A股上市公司有46%的评价结果低于60分。A股企业与H股企业在ESG透明度方面的差异，与港交所对上市公司的ESG“强制性”披露要求不无关联。港交所《环境、社会及管治报告指引》（2021年生效版）提出“强制披露”和“不遵守就解释”的披露原则，明确列出定性、定量披露指标，要求上市公司履行ESG信息披露义务。在此背景下，诸多H股上市的医药公司在2021年走出以下步伐：发表由公司董事会对公司ESG事宜履责的声明、制定ESG方面的量化管理目标、明确公司自身的实质性议题并予以重点披露。在港交所“强制性”披露要求的推动下，H股上市公司对ESG信息披露的全面性进一步提升，也带动其对国际资本市场更好的回应。由于港交所对ESG信息披露的要求有部分与国际资本市场对上市公司的ESG评级要求一致，H股上市公司在满足披露义务的同时，更容易实现对国际资本市场的回应。例如，国际ESG评级机构也关注上市公司是否由董事会对ESG履行监管责任，以及上市公司对ESG目标和策略的规划情况。因此，医药公司（尤其是A股上市公司）若想在国际资本市场中取得有竞争力的ESG表现，则在关注交易所的ESG信息披露政策和要求外，必须兼顾国际标准和国际评级的关注重点，将其作为ESG信息披露的重要组成部分。02ESG管理绩效得分偏低，“抓管理”胜过“讲故事”“ESG管理绩效评价”是本次评选中的重点维度，基于GRI《可持续发展报告标准》、联交所《环境、社会及管治报告指引》提出的报告实质性原则，识别出医药行业ESG实质性议题，对各实质性议题的管理情况进行评估，形成企业ESG管理绩效的得分。企业在ESG实质性议题上管理失当可能给上市公司带来不可磨灭的负面影响，这点从食品饮料行业不断发生的化学添加剂事件可以印证。评价公司对ESG的实际管理能力应从实质性议题的管理表现入手，资本市场ESG评级也多采用评价上市公司所在行业涉及的关键议题的形式。ESG管理的本质是企业通过管理或补偿等方式，消除公司经营在具体议题层面可能带来的负面因素和潜在风险，例如饮料行业经营需要考虑的“用水安全”议题，化妆品行业需考虑“化学品安全”议题。从过往的观察来看，每个面临转型的行业，以及新兴行业都面对着几个尖锐的ESG议题，例如部分医药企业正在面对的“动物福利”与“生物多样性”议题，医疗机构正面对“伦理风险”议题的挑战。ESG的评价角度包括企业在各项议题上的目标方针、行动措施、争议事件等方面的表现，与“中国医药上市公司竞争力”评选结果相比，“中国医药上市公司ESG竞争力”的得分中位值显著偏低：样本企业ESG竞争力平均分仅为43.16分，榜单前10名的ESG竞争力平均分为73.13分。中国医药上市公司ESG管理实践距离赛诺菲、罗氏、安进、吉利德等国际企业有明显差距，在ESG绩效提升的路上，距离“卓越”还有很大的进步空间。这与当前国际资本市场给中国医药企业的评级情况较为一致。以明晟（MSCI）ESG评级为例，中国医药企业评级中位水平在BB-BBB等级，大部分医药企业仍有较大的提升空间。截至2021年底，中国医药行业A股、H股上市公司中，

“中国医药创新企业100强”作为代表中国医药创新能力的第一阵营，是中国医药产业转型升级，打造产业竞争力的主要力量，同时也为后来者提供了可供借鉴的经验与标杆。由E药经理人在科睿唯安Derwent™专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据基础上，基于“三维度四指标”评选体系，经历4个月数据筛选整合分析后生成的“中国医药创新企业100强”强势出炉。这是E药经理人第四次发布“中国医药创新企业100强”榜单。为挖掘创新力量，传播创新经验，深度剖析中国医药产业的创新能力和可持续性，E药经理人从2019年开始，通过模型搭建、数据搜集与整理，从医药创新现状出发，以企业为主体，以硬数据为依托，通过创新根基、创新过程、创新成果三个维度，以授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市的数量四个指标为评价依据，每年评选出代表中国医药创新实力的“中国医药创新企业100强”。拥有的授权专利数量和质量是创新的基础，这是被业界普遍认可的观点。创新根基维度采用两个指标进行衡量，分别是授权专利数量和专利施引总量。在此根基上对于创新过程维度的评价，则依据各期活跃临床试验数量作为具体指标。医药创新最终目标是实现具备创新属性的产品上市，因此在创新成果的评价维度采用获批上市的创新药数量作为指标。从今年的榜单来看，与去年相比，处在第一梯级的企业没有发生太大变化，尤其是处在前十的恒瑞医药、中国生物制药、百济神州、石药集团、信达生物等企业依旧保持着此前的位置。而先声药业、康缘药业则从第二梯级迈入了第一梯级。总体上来看，今年新入榜24家企业，在数量上与往年保持持平。随着2008年

作为国产首个上市的新冠病毒治疗药物，前有辉瑞“进口光环”，后有国内药企步步紧逼、“群狼环伺”的境况下，真实生物能否抓住先机，成为新冠市场中的“赢家”。7月25日，国家药监局官网显示：根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。至此，“谁是首个国产新冠药物”的悬念终于落下。来源：国家药品监督管理局官网在收盘后发“录取通知书”，自然没有引起股市的“动荡”：截至今日收盘，拓新药业上涨3.82%，华润双鹤上涨1.58%，奥翔药业微涨0.48%，新华制药股价微降了0.88%。有投资人预测，在近日大盘普遍低迷的情况下，明后两天或许不会出现相关概念股大涨的情况，“或许要等到这几天利空出尽才能迎来一波涨幅。”外界对于阿兹夫定的临床进展中所呈现出的数据也一直争议颇多。如今，作为国产首个上市的口服新冠病毒治疗药物，真实生物能否抓住先机，成为新冠市场中的“赢家”？曲折的“国产第一”2022年7月15日，《河南日报》首先报道了真实生物“阿兹夫定于近日已向国家药监局提交上市申请”的消息，随后真实生物的官方微信号对此进行了确认，并简单披露了阿兹夫定的三期临床试验数据。真实生物介绍称，“支持阿兹夫定片治疗新冠适应症上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验是一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。该临床试验结果显示：阿兹夫定片可以缩短中度新冠患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例。”

7月4日，平安盐野义官网发布公告称，其研发中的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒药物S-217622向国家药监局药品审评中心（CDE）开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。在正式提交新药上市许可申请前，平安盐野义已就S-217622向CDE提交沟通交流会议申请，以促进该药物将来的新药上市许可申请进程。6月底，默沙东中国总裁田安娜公开表示，公司已向CDE滚动递交其新冠口服药莫努匹韦（Molnupiravir）的申请资料，期待尽早获得反馈并实现莫努匹韦在国内上市。而目前国产新冠口服药的研发企业中，君实生物、开拓药业和真实生物也都相继发布了临床III期数据。前有辉瑞Paxlovid附条件批准上市，后有盐野义、默沙东两款进口新冠口服药瞄准中国市场。留给国产新冠口服药的时间，不多了……01

中国医疗健康产业投资历经十余年野蛮生长的探索期，在时代变革、宏观环境以及产业发展的多方互动下，逐渐剥离泡沫，开始了在阵痛中的焕新。见证亲历了整个过程的H50，在组织发展的第二个五年期，正式召集发起H50品牌的全新衍生组织—青年H50。通过经验和创新、开拓和防守、果敢和沉淀的互相碰撞激发，以期传承重构具有实践指导意义的中国医疗健康产业投资“方法论”，以“前浪”之力助“后浪”之底气，在整个产业生态中，带着使命感和责任感，传递专业、前趋、系统的投资人声音，长期有效启动资本的产业驱动作用。-发现中国医疗健康产业投资新锐力量-【招募对象】热爱并致力于中国医疗健康产业投资事业的机构投资人【招募条件】40周岁以下具备独立的医疗健康产业项目投资经验不少于3个医疗健康产业投资案例退出IRR不低于20%每家机构有且仅有1个名额入围后，需提交自荐信获得至少2位H50现任理事的联合推荐【招募名额】首批招募20人，上限不超过50人点击下方图片下载《青年H50报名表》--End--中国医疗健康产业投资50人论坛(简称H50)，管理机构为中国医药企业管理协会、中国投资协会股权和创业投资专业委员会。H50于2016年发起，其核心机构理事会均由一线医疗投资机构具有行业影响力的创始人或合伙人组成，在近些年医疗健康产业投资领域荣登各大排行榜，理事会结构上限50人，目前40余位理事，管理资金总规模超过一万亿人民币。论坛以促进产融深度结合，助力产业创新发展为目标，以共建“政府、市场、社会”跨界合作，互利共赢的协同创新投资生态为愿景，共同推进中国医疗健康产业改革发展，力求将论坛打造为中国医疗健康产业精英聚集地与投资风向标。

2022年上半年，FDA一共批准了16款新药上市，但根据往年的平均数量，FDA每年约批准45～50种新疗法，如果趋势不变，FDA下半年将很“忙”。在第三季度，有5家公司的创新药等待FDA做出最后的裁决，既包括新冠疫苗的加强针，也包括两种前沿的基因疗法，还包括来自中国药企百济神州的PD-1替雷利珠单抗。01

根据弗若斯特沙利文数据显示，仅小核酸药物全球市场规模已从2016年0.1亿美元已增长至2021年32.5亿美元，年复合增长率高达217.8%。未来随着临床阶段核酸药物的不断上市，将进一步驱动市场快速发展，千亿级核酸药物市场即将开启。但是对于国内的核酸药物研发企业来说，核酸药物递送技术还有许多待解决难题，比如非肝脏、脾脏靶向的递送。核酸药物的递送既是机遇也是挑战，一旦掌握了递送技术的关键，抓住机遇便可“扶摇直上九万里”。1960年，mRNA被首次成功提取，2005年，科学家发现修饰后的mRNA都可逃避免疫传感器的信号识别，RNA疗法诞生。2010年开始，关于mRNA技术的研究开始向制药、疫苗等方向推进。随着技术的成熟、资本的推动，核酸药物有望成为继小分子化药和抗体药物后的第三大类型药物。但与此同时，传统核酸药物仍存在“难以成药”“不可成药”与“效力不足”等问题。核酸药物的研发经历了较长的历程，其不稳定性、免疫原性、细胞摄取效率低、内吞体逃逸难等缺陷曾限制了核酸药物的发展。尤其是核酸药物的递送，递送系统是核酸药物能够靶向发挥稳定药效的保障，也已经成为影响其成药性最大的障碍，有受访者表示，“递送技术是核酸药物，特别是mRNA药物研发的半壁江山，核酸分子是一部分，递送技术是另一部分，缺一不可。”因此，掌握了递送技术的企业，便成为了行业的“香饽饽”。LNP（脂质纳米粒）是目前核酸药物中研究应用最多的递送系统之一。BioNTech、Moderna和CureVac三巨头的mRNA新冠疫苗均采用LNP递送技术。有数据统计，目前全球进入临床的40多个mRNA疫苗项目中，超30种采用LNP技术。2018年，全球第一款siRNA药物Patisiran获批，也是第一个采用LNP递送系统的核酸药物。另外，GalNAc（N-乙酰半乳糖胺修饰介导）技术也在几家制药公司的研发管线中占有重要地位，其中最著名的是Alnylam。2019年11月获得FDA批准的，由Alnylam开发的Givosiran就是通过增强化学过程稳定ESC-GalNAc结合技术，实现皮下给药，具有更高的效力、耐久性以及广泛的治疗指数。技术是公司发展的引擎，对于核酸药物研发的企业，一旦掌握了递送技术的关键，抓住机遇便可“扶摇直上九万里”，但是核酸药物递送技术还有许多待解决的难题，比如非肝脏、脾脏靶向的递送。如今，LNP和GalNAc已经被验证了其高效的递送效率有优秀的靶向性，但是LNP技术和GalNAc技术都是基于肝脏特有的生物机制靶向递送系统，靶向其他组织或者细胞的递送技术尚未成熟，目前还达不到LNP技术或GalNAc技术的水平。因此国内核酸药物研发企业大部分也是沿着LNP和GalNAc原有的方向在向前探索。在瑞博生物董事长兼CEO梁子才看来，对于新“入局者”，沿着已有方向前进并非最优选择，“如果有企业在这个阶段想介入小核酸的研发，尤其是介入递送这个方向，现在再花很大的精力去做GalNAc不一定能做好，不如去围绕肝脏以外的递送，还是可以‘争一争’的。”因此，行业也一直在思考，LNP和GalNAc之外，递送技术还能有哪些突破？有受访者表示，目前，多种靶向肝脏、肾脏和眼部适应证的候选药物正处于临床试验中，针对中枢神经系统和其他非肝组织的新药预计将在未来几年内实现。正如圣诺制药创始人陆阳所说，“整个核酸干扰药物领域不能只局限一个细胞类型，我们要有更为广泛的细胞类型疾病的治疗，除了肝脏相关的代谢疾病以外，别的领域也要有所突破，那就是我们在做的工作。”Q1：递送技术对于核酸药物研发的重要性是怎样的？王为民：对核酸药物来说，递送是开发成败最关键的技术，如果没有递送的话，就不可能有核酸药物。绝大部分核酸药物的作用机理都是在细胞之内的，而核酸分子本身又特别大，不容易进到细胞内，稳定性也不高，所以只有通过递送才能使基于核酸形式的药物成药。傅希涌：mRNA自身的单链结构致使其稳定性较差，易被降解；自身携带负电荷，穿过表面同样携带负电荷的细胞膜也比较困难；人体内部环境对于外源的核酸有很强的降解能力。所以递送技术要实现在体外稳定mRNA，体内保护mRNA，帮助mRNA进入细胞，还要在细胞内及时释放mRNA。mRNA递送技术历经40年发展，如今只有两款疫苗产品上市，也从侧面说明递送技术研发的难度不容小觑。目前LNP技术是当前最热门的递送技术。Q2、肝脏以外靶向递送困难的主要原因是什么？目前在递送方面的前沿进展有哪些？陆阳：实际上肝脏的递送是“上帝”已经给我们安排好的，肝脏是吸收各种物质的最佳器官。现在随着研究的深入，发现像我们的多肽纳米导入技术，它不仅是对肝实质细胞，也对胆血管内皮细胞有靶向性，这就很重要了。以GalNAc为例，这个技术实际只是对肝脏内的一个细胞类型极为有优势，这个靶向点就是肝实质细胞，所有与肝实质细胞相关的疾病，都可以通过这样的技术手段进行治疗。但是整个核酸干扰药物领域不能只局限于一个细胞类型，我们要有更为广泛的细胞类型疾病的治疗，除了肝脏相关的代谢疾病以外，别的领域也要有所突破，那就是我们在做的工作。李进：目前，针对核酸药物主流的LNP技术和GalNAc技术都是基于肝脏特有的生物机制的靶向递送系统，靶向其他组织或者细胞的递送技术尚未成熟，目前还达不到LNP技术或者GalNAc技术的水平。核酸药物发挥治疗作用，高效、安全的递送是关键。未来有望在以下方面实现突破：一是靶向肝外器官，比如CNS系统递送、肺部递送、靶向免疫细胞的递送；二是实现更加高效低毒的递送，比如增强内涵体逃逸，以及基于靶向配体偶联（小分子、多肽、抗体或融合蛋白）、外泌体递送等；三是通过注射以外的其他给药途径。宋更申：核酸药物是带负电荷的生物活性大分子，靶向能力和穿透细胞膜的能力极差，然而由于肝脏具有迅速摄取游离寡核苷酸和较大纳米颗粒的能力，并且含有高浓度的受体，使得寡核苷酸具备肝脏的天然靶向性。但肝外递送仍然是核酸药物需要面临的主要挑战之一，未来解决其他组织的靶向递送问题主要从以下几个方面寻求突破：第一是化学修饰的递送策略；第二是生物偶联的递送策略；第三是脂质体偶联递送策略；第四是叶酸受体介导的靶向递送；最后一个是外泌体递送技术。具有稳定性好，安全性高，免疫原性低，靶向特异性好的特点，目前已经有相关的药物进入临床研究阶段。王为民：对小核酸药物来说，肝脏递送的技术已经比较成熟了，得到人体的验证，这也是小核酸领域能有大发展的原因。但是肝脏之外的递送平台，现在还在早期的研发阶段，至今没有一个真正能够在临床上得到验证的小核酸药物。尽管如此，现在也能看到一些好的趋势，有不同的公司在尝试不同的方向，也有一些大的突破和进展。我觉得在不久的将来，肝外递送的技术平台也会有一个突破性的发展。梁子才：核酸药物首先从肝脏上突破有其生物学的原因，也有偶然原因。生物学是因为肝脏作为机体的解毒器官，很多脂质体、纳米粒或其他多聚物都有在肝脏中聚集的倾向。偶然的原因，是GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）作为去氧唾液酸受体在肝特异小核酸递送应用中的发现。因此在生物学上，任何肝脏以外靶向递送均需要考虑避免肝的富集。目前包括我们在内很多的公司在CNS、肺、肿瘤上都有一些进展，但还没有做到和肝脏小核酸递送一样成熟的程度。但我的预判是未来2~3年一定会在某一个组织，能够实现像GalNac这样的突破，而且接下来几乎每3~5年会有一个这样的突破。这样，核酸药物的发展也将形成一个阶梯式递进的发展模式。Q3：目前贵公司采用的是哪种递送技术？优势是什么？陆阳：现在已证实能够成药的递送平台，一个是LNP，另外一个是GalNAc。我们的PNP在整个核酸干扰药物领域也是很重要的技术平台，相比较LNP来说，实际上PNP有它的优势。一个是整个生产工艺相对简便，另外在安全性和有效性方面也有更好的应用场景。实际上PNP技术作为发掘的源泉，它不是一个线程固定的体系，其本身就具备不断优化的能力。在药物导入上就有更广泛的应用前景，比如说我们的STP705用的结构是专门用于局部用药的，STP707用的另外一个结构是专门用于系统用药的，所以它的应用场景应该是更加广泛的。梁子才：我们目前在肝脏上的递送手段主要是自主研发的RiboGalSTARTM小核酸递送平台。对于这个技术平台我们拥有全球权益。在肝外递送上我们的主攻方向是配体介导的小核酸递送技术。说是递送技术，其实它是小核酸药物开发中多种技术整合在一起的一个平台。由于我们多年在这些技术和知识上形成了深厚的积淀，才能完成这种整合，这是我们的优势。宋更申：公司LNP递送系统的重要专利“一种阳离子脂质化合物，包含其组合物及用途”，已于2022年4月获得国内授权，并于2022年1月提交PCT申请，主要保护的是具有全新化学结构的一系列可电离阳离子脂质，以及以其为主体制备的LNP组合物。公司LNP由阳离子脂质、胆固醇、辅助脂质、PEG修饰脂质4种成分组成，其中最核心的成分是公司发明专利中具有全新化学结构的可电离阳离子脂质，公司的LNP组合物具有生物可降解、安全性好、递送效率高，可以很好的提高核酸药物稳定性等优势，极大的提升了核酸药物的递送水平。组合物比例规避了国外的核心专利。王为民：我们主要的递送平台以偶联技术为主，在多年的研发过程中，我们发现它作为单一的化学体能够完整地被表征出来，这在药物研发上是特别突出的优势。因为用表征的形式，可以在药物动力学、降解产物、药理研究、临床研究、生产等环节上更有利于追踪和优化。傅希涌：在递送技术方面，峨巍医药获得了Acuitas公司mRNA递送专利许可及技术转让，并将进一步合作研究，开发适用于针对其他疾病的mRNA疫苗和药物的脂质体递送系统。峨巍医药希望用商业化验证过的递送技术来确保前期产品能够高效、高质量的开发出来。Q4：国内在递送技术方面的现状是怎样的？梁子才：实际国内开展递送技术研究还是很多的，无论是从学术的角度还是在产业的角度。在我的视野里，围绕GalNAc平台达到成熟状态的目前只有我们。有其他几家在各阶段的探索和推进中。过去国内的很多工作都是在LNP和纳米粒方面，其中一些工作可能转化为mRNA递送手段。如果有企业在这个阶段想介入小核酸的研发，尤其是介入递送技术这个方向，现在再花很大的精力去做GalNAc不一定能做好，不如去围绕肝脏以外的递送，还是可以“争一争”的。避免低效内卷，争做全球领先，应该是大家努力的方向。张佩琢：未来的发展应该说小核酸药物这个领域里可能会沿着这种路径，就是针对不同的细胞去寻找能够特异性的作用在某一类细胞上的这种靶头，然后再通过内吞的作用带进去。（本文摘自《医药界·E药经理人》2022年6月刊）登记邮箱信息获得“2022创新指数”获取完整榜单及报告扫描二维码

从之前的无人问津，到新冠肺炎疫情以来的“受宠若惊”。核酸药物研发领域，仍是资本寒冬下投融资机构关注的热门方向。目前投资机构都更青睐于技术平台的布局。近日石药集团针对变异株的新冠mRNA疫苗启动二期临床，而由艾博生物、沃森生物和军事医学科学院联合开发的国产mRNA

药品价格谈判与新药研发、获批二者之间的关系一直存在着争议。如今这一幕发生在了生物医药产业研发与市场化的高地——美国。降低药品价格一直是民主党人的目标。据FiercePharma报道，美国民主党人于近日敲定了降低药品价格的修订版提案。一石激起千层，业界纷纷投来了质疑声。芝加哥大学的一项新研究报告（以下简称“报告”）指出，药价谈判可能会阻碍新药的研发，其中，最关键是影响到了抗癌新药的研发和获批。今年2月，美国总统乔·拜登(Joe

Bumpus将成为FDA的新首席科学家，取代丹尼斯·辛顿，后者于2021年10月开始为美国卫生局局长提供建议和支持。另一位关于Covid-19的高级政策顾问希拉里·马斯顿(Hilary

2022上半年，是生物医药的资本寒冬。的确如此，上半年421家A股生物医药公司仅有15%的公司实现了市值正增长，有35家公司市值跌幅超过了40%，不乏康希诺、一心堂、英科医疗等各个细分赛道的龙头；千亿市值的大龙头也难免于整个大环境的寒冷，千亿市值龙头从13家锐减至10家。2022上半年，421家A股生物医药公司都在演绎怎样的故事？0171家A股公司市值正增长2022上半年，除21家新上市公司，444家A股生物医药公司仅有71家公司实现市值正增长，剩余近85%的公司市值都在下跌。在下跌成为上半年主旋律的背景下，有两家公司的市值增长超过了100%，科创板的上海谊众拔得头筹，新华制药次之，两公司上半年市值增幅分别为255.17%、153.70%。据了解上海谊众成立于2009年9月，2021年9月在科创板上市，至今股价涨幅超过230%，市值接近170亿元。上海谊众是国内改良型新药的创新先锋，拥有纳米技术和药用高分子辅料合成的核心关键技术，核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束，作为2.2类新药（境内外均未上市的创新剂型）于2021年10月26日获批上市，适应证为联合铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一。2021年，上海谊众积极与上药云健康益药药房等渠道合作首年（（约两个月）便实现了407.75

Therapeutics的主要候选新药产品有：FS118，PD-L1/LAG-3双抗，目前正在进行头颈癌2期临床试验以及NSCLC、DLBCL适应症临床试验等。截至2022年3月31日，F-Star

继3.85亿美元（潜在最高）将ADC授权给天士力生物半年后，Sutro又与安斯泰来达成了一笔ADC产品的重磅交易。此前，这家ADC企业还曾获得默克、BMS等跨国药企的青睐，Sutro凭何实力屡获青睐？6月27日，Sutro

近年来，产业环境的巨变引领医药行业发展进入创新的新时代，尤其是核酸类药物，其中小核酸药物能特异性上调或下调靶基因表达，相较于mRNA，可进行更加精准的调控，进一步缩短研发周期，具有极大的潜力。因此，E药经理人·微解药联合

创新药的营销已经从过去的销售驱动、市场驱动，转变为现在的医学驱动和准入驱动了。01信号：市场准入成为驱动因素这一信号已然明确，在敏捷的跨国药企的高管变动中正呈现这一变化。6月27日，默克宣布任命张巍为默克中国医药健康业务新任总经理，该任命将于7月1日起正式生效。张巍将向默克医药健康中国及国际市场负责人兼执行委员会成员周虹汇报，并常驻北京。张巍也将成为医药健康业务中国管理团队成员、以及默克中国管理委员会成员。据E药经理人了解，张巍是第二位由政府事务和市场准入升任的跨国药企中国区医药板块负责人。张巍在制药和医疗器械公司拥有23年的海内外从业经验。加入默克之前，她在西安杨森制药担任政府事务和市场准入部门的副总裁。在西安杨森期间，她还曾任职核心产品事业部副总裁，领导过精神疾病、神经疾病、皮肤与过敏、普药、以及零售业务部五个业务部门，带领西安杨森实现了两位数的业绩增长。值得关注的是，除政府事务和市场准入背景外，张巍还有市场和销售的职业背景。据了解，张巍在加入西安杨森之前，曾在诺华制药工作了16年，在区域及全球市场和销售部门曾担任多个职务，负责业务涵盖罕见病、肿瘤和眼科等多个治疗领域。无独有偶，罗氏制药中国总裁边欣是第一位从市场准入背景直升至跨国药企中国区医药负责人的高管。2021年10月1日，罗氏中国市场准入副总裁边欣接任周虹的工作，担任罗氏制药中国总裁。2019年4月边欣加入罗氏时，担任罗氏制药中国企业事务和市场准入及渠道管理副总裁，并成为罗氏制药中国管理团队成员。在此前，边欣在百济神州担任首席商务官，主要负责市场，以及商业策略、新产品导入、商业模式创新。除了市场准入背景，边欣还拥有丰富的市场和销售背景。在加入百济之前，边欣在西安杨森担任市场、销售管理岗位达14年之久，先后任普药，肿瘤及免疫创新产品事业部负责人，其所带领部门有很可观的销售增长业绩。有曾在外企和传统药企做市场营销的老兵万河对E药经理人表示，中国已经不缺乏创新药了，2021年包括外企在内有超过30种新药在中国上市，这一数据已经和美国差不多了。但现在的困惑是，新产品上市后的营销越来越难，新产品上市后达到销售预期的只有26%，其余均不达预期。万河还表示，近三十年药企的营销模式已经变了，由销售驱动、市场驱动，转变为现在的医学驱动和准入驱动。每个新产品的商业化需要从产品立项就开始介入对产品的管理，营销一般至少在上市前一年，因为产品定价策略、营销模式选择、医保谈判策略制定等都需要时间。一直关注跨国药企的行业人士白玉也表示，这几年政策的变革主导了药品营销模式的变革，而跨国药企全球对中国负责人的要求，就是在这种快速变化的外部环境之下，能对变化有极高的敏感性，并和政府有良好的沟通。未来，选准入背景的人来担任高层或操盘手可能是个趋势。02MNC中国负责人背景几何？如果盘一下MNC中国区最新上任的一些重要高管的履历，也能观察到这一变化：比如今年3月1日升任阿斯利康中国肿瘤事业部总经理，全面负责阿斯利康中国市场肿瘤业务的陈康伟，曾经的履历便有市场、政策等多重背景。2002年，陈康伟加入默沙东后，历任默沙东新加坡医学事务及政策总监、亚太区临床研究运营总监、新产品及肿瘤业务总监、默沙东中国传染病业务高级市场总监、副总裁和区域总经理等职务。2013年陈康伟离开工作了10年的默沙东，加入拜耳公司，担任拜耳亚太地区特药和普药市场负责人。两年后，他加入阿斯利康担任阿斯利康菲律宾总经理，业绩显著。2019年2月，陈康伟正式就任阿斯利康中国台湾地区总经理。在MNC中国区负责人的履历中也由重市场、营销转向多重背景尤其是有市场准入、政府事务相关经验的人才招募，以下是近几年来变动的MNC中国区负责人的履历背景：拜耳集团大中华区总裁

2022年6月27日，默克宣布任命张巍为默克中国医药健康业务新任总经理，该任命将于2022年7月1日起正式生效。张巍将向默克医药健康中国及国际市场负责人兼执行委员会成员周虹汇报，并常驻北京。张巍也将成为医药健康业务中国管理团队成员、以及默克中国管理委员会成员。张巍的前任罗杰仁（Rogier

Outlook》及国际行业专家的认可。迈百瑞将持续提升一站式服务能力，助力客户加快药物研发上市进程，为人类健康奉献力量。关于迈百瑞烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司，可为客户提供抗体、ADC

这是最好的时代，也是最坏的时代。对于不少Biotech公司而言，当下最重要的是勒紧裤腰带，减少非必要的的支出，活下去。但是对于具有充足现金流的公司而言，这似乎又是最好的时代。当泡沫逐渐被挤出，正是猎人出手的最佳时机。今年以来，国内首笔对海外Biotech上市公司收购案来了。手握200亿元现金流的中国生物制药，6月23日公告称，已经与F-star

邀请辞2022年6月27日-29日，默克基因治疗数字峰会重磅来袭。此次大会将围绕基因治疗领域的监管指南、质量体系、商业化生产挑战与应对、平台工艺与设施合规考虑等，为您带来法规与工艺并重主题的基因治疗数字峰会，敬请期待！长按扫描二维码即可报名嘉宾简介第一场嘉宾简介第二场嘉宾简介第三场嘉宾简介主持简介日程安排活动奖励▌

下个月，FDA施行时间最短的特别通道“突破性疗法认定”设立即将满10年。作为继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA的又一重要、特别的新药评审通道，设立近十年来，突破性疗法认定已经成为产业、研究机构、资本市场确定谁会成为最有潜力早期候选药物的风向标。不过，风向标也时常出现转向。尽管FDA在获得突破性疗法认定后再将其撤销是极为罕见的动作，但这种情况仍在近两年呈现明显的上升趋势。统计显示，2020-2021年的两年间，FDA共计撤销了17项突破性疗法认定，而这一数字在2015-2019年的五年间，总计仅有18项。哪些在研新药可以被赋予突破性疗法认定？监管机构又为何会收回这道发出的“金牌”？突破性疗法可以看作是FDA对于有潜力的药物给出的“标签”，会被授予那些用于治疗严重或危及生命的疾病并且有初步临床证据显示相比当前标准疗法具有治疗优势的药物。根据FDA审批要求，突破性疗法认证的申请需要跟新药临床试验申请同时提交或不晚于II期会议，并且这些数据必须与当前疗法或有效的历史数据直接比较来证明候选药物的优效性。获得突破性疗法认证的药物会得到监管机构更密切的研发指导和支持，包括滚动审评、深入沟通、临床试验设计指导等。但是，这种“加持”并非永久的。很多药物在后续临床试验中未能持续表现出临床潜力而最终被取消了突破性疗法认定。对于撤销，FDA同样有明确规定，鉴于该认定仅基于初步数据，因此突破性疗法认证不能保证在未来的临床试验中获得积极结果或成功获批。随着更多数据的收集，获得突破性疗法认证的药物可能不再显示出优于当前药物的优势，则会被取消该认定以节省审评资源。近两年突破性疗法认定又撤销案例数量的增加，让FDA在今年6月发布了一份关于取消突破性疗法认定的指导原则草案。这份草案中，FDA再次明确一些在早期开发中看起来很有希望的药物在后续的试验中可能无法证明是安全或有效的，或者在临床后期无法观察到早期开发所展现出的治疗效果。“因此，鉴于突破性疗法认定计划的资源密集型性质，并且根据

6月22日，赛诺菲宣布，自8月1日起将由施旺担任赛诺菲大中华区总裁兼普药负责人。赛诺菲大中华区原总裁贺恩霆博士将于8月1日起就任赛诺菲数字事业部全球负责人。履新后，他将在赛诺菲巴黎总部工作，负责定义和实施赛诺菲普药、特药和疫苗全球事业部的数字化解决方案组合。自2019年被任命为赛诺菲大中华区总裁以来，在贺恩霆的领导下，赛诺菲完成了16项新产品和适应证在中国的上市。2021年，赛诺菲中国营收27.2亿欧元，同比增长8%，占总营收7%。2022年一季度，中国成为赛诺菲全球增长第二快市场，同比增长13.4%，营收达9.01亿欧元，主要受益于Dupixent增长、疫苗驱动以及波立维从带量采购的影响中复苏。同时，在他的带领下，赛诺菲连续两年成为中国杰出雇主第一名。贺恩霆博士的继任者施旺在加入赛诺菲前，就职于欧加隆中国，这是一家创立于2021年自默沙东中国拆分而来的公司，他领导了默沙东-欧加隆的拆分项目。施旺施旺拥有20余年的从业经历，曾在国际性制药公司担任数个高管职位，包括阿斯利康香港总经理，默沙东中国销售负责人和事业部负责人。他拥有南京中医药大学中药专业学士学位与美国圣路易斯华盛顿大学奥林商学院工商管理硕士学位。赛诺菲中国表示，施旺对中国医药生态系统的身后认知、丰富经验与过往的成功积累，将帮助赛诺菲实现在中国的加速增长。同时，基于其曾在英国担任全球性市场营销职位的经历，施旺对“全球与本土密切结合”模式也有深入的理解。进入2022年，赛诺菲宣布进行架构调整。今年3月，赛诺菲整合中国疫苗业务，将关键客户团队、医院客户团队、业务创新团队、市场运营与优化团队，与业务推广团队整合。随着施旺的到来，赛诺菲中国也将在未来进一步加快本土化创新，加速实施“全力致胜”战略。

在COVID19的推动下，核酸药物的巨大价值被激发，除了大分子的mRNA之外，小核酸药物（15-30bp）相较于mRNA，具有设计更加简便，研发生产周期更短等特点，其临床优势与市场价值也受到了更多人的追捧。01

2022年6月20日下午，嘉葆药银医药科技有限公司（以下简称：嘉葆药银）隆重举行了全球首创MNK/VEGFR双靶点小分子抑制剂JDB153的临床研发暨临床I期试验启动仪式，研究题目为“评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究（方案编号：JDB153-01）”，四川大学华西医院为唯一启动I期临床试验的研究中心，预计招募患者35-50例。启动仪式由魏于全院士主持。参加启动仪式的嘉宾有四川大学华西医院副院长陈蕾教授、肿瘤科主任卢铀教授、肺癌中心副主任罗锋教授、胸部肿瘤科副主任黄媚娟教授、肿瘤中心副主任王永生教授（试验PI）、CTC中心主任郑莉教授、CTC中心书记冯萍教授、四川大学生物治疗国家重点实验室研究员魏霞蔚教授，以及项目相关研究人员等。魏于全院士首先代表嘉葆药银对到场参加本次临床研究启动仪式的院领导、项目主要研究者、各相关科室的老师表示衷心感谢，祝愿在各方共同努力下，项目能够在华西医院肿瘤中心顺利开展并取得圆满成功。并指出JDB153作为MNK/VEGFR双靶点药物，在全球范围内具有独特的创新性。陈蕾副院长对嘉葆药银JDB153的I期临床研究项目表示祝贺，并表示院方非常重视临床项目的开展，希望与嘉葆药银一起合作，共同努力为实体瘤患者带来希望的曙光。王永生教授作为本次I期临床研究的主要研究者，详细介绍了本研究的试验方案，包括研究背景、研究设计、入排标准、退出及终止试验标准和评价指标等。嘉葆药银临床开发负责人郑维博士介绍了公司的基本情况、JDB153项目的开发背景和临床前数据，以及后续开发计划。并详细介绍JDB153的临床前有效性和安全性数据均显著优于竞品药物。最后，启动仪式现场各位专家、研究者及相关科室参加临床试验的人员，就临床试验质量保证和临床方案准确实施、受试者临床获益和可能面临的安全性等问题展开了积极的讨论。试验药物简介JDB153是全球首创MNK/VEGFR双靶点抑制剂，通过下调MYC，能够有效抑制真核起始因子4E磷酸化水平，并能增强T细胞活性，协同增效PD-(L)1单抗；同时抑制血管内皮生长因子受体，抑制肿瘤细胞分化与新肿瘤血管生成。在前期非临床研究中，JDB153表现出极佳的安全性和耐受性，在多个实体瘤种上具备优异的抗癌活性。目前，对PD-(L)1失效的晚期实体肿瘤没有非常有效的治疗手段，JDB153有望为结直肠癌、广谱非小细胞肺癌等晚期实体肿瘤病人提供全新机制的有效安全治疗选择，具有重要的临床价值和社会意义。主要入组标准（1）组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期实体瘤患者；（2）ECOG评分0或1分，且预期生存期>3个月；（3）受试者年龄>18岁；（4）试验前28天内未参加其他临床试验。关于嘉葆药银嘉葆药银于2019年成立，致力于创新药医学研究与临床开发，由中科院院士暨肿瘤生物治疗专家领军，以临床需求为导向，解决临床实际问题为目标，专注开发临床亟需的全球同类最佳或全球同类首创的国家Ⅰ类创新药。目前已在成都及上海建立了由来自世界500强企业、全球知名药企和院所的海归人才和专家教授组成的核心团队。目前主要的研发管线包括：全球临床安全性最高的耐药肺结核药物；全球首创的肿瘤免疫+抗肿瘤血管生成药物，可挽救PD-(L)1失效患者；超高选择性、极佳透脑效果的BTK抑制剂；经过全球首创PDX模型验证的集落刺激因子抑制剂等。嘉葆了解患者真实需求，以临床为导向，解决临床实际问题，持续在诸多疾病治疗领域深耕。

此次募资约有27亿元用于PD-1的相关研发，上市至今只卖出不足23亿元的特瑞普利单抗，究竟能否收回不断增加的研发成本？君实A股募资方案来了。6月19日，君实发布“2022年度特定对象发行A股股票募集说明书（审报稿）”，拟非公开发行股份不超过7000万股，募集资金总额（含发行费用）不超过39.69亿元（含本数），以支持创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。本次募集的发行价格不低于定价基准日前

了大型制药企业数十亿美元的资金投入，催生了一批小型Biotech诞生。而后因系统给药障碍和脱靶造成的严重副作用无法克服，研发陷入困境，各大药企纷纷以失败收场，留下来的仅有Alnylam、

天下熙熙皆为利来，天下攘攘皆为利往。“单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元”的最新核酸检测全国指导价已在6月10日执行，这是国内第五次启动核酸检测价格全国联动调整，更有多个省市在“国家线”的基础上，进一步下调核酸检测价格。水分已经被挤得差不多了。这是核酸检测业内人士的普遍看法。这会是今年核酸检测政府限价的触底吗？我们不得而知。但可以预见的是，第三方核酸检测机构的日子，越来越不好过了。一批最早吃到红利的人已赚得盆满钵满，或功成身退，或还在寻求产业中新的出路。而一些还没捞到金的人，正冒着牢底坐穿的风险在这个千亿市场中铤而走险……当地方财政与医保开始“扯皮”，谁该为这笔天价账单买单？01饭还香吗？三年不开张，开张吃三年。用来形容第三方核酸检测机构再合适不过。在防控新冠疫情的各种手段与措施中，核酸检测是能够迅速发现传染源、锁定管控目标，进而采取隔离、消杀措施切断传播途径的关键有效手段，这也给原本不景气的医学检验行业带来了发展机遇，并使其成为一台名副其实的造富机器。2020年被视为核酸检测企业的高光之年。当年A股“净利之王”花落圣湘生物，营收从2019年的3.65亿元暴增至47亿元，净利润从0.39亿元涨至26亿元，增速达65倍。这一年，核酸检测相关业绩占圣湘生物整体业绩的77%，仅核酸试剂一项业务就为公司带来了20亿元净利润，其创始人兼董事长更是跻身当年的福布斯亿万富豪榜。但是这种躺着赚钱的日子，来得快去得也快。2021年A股核酸检测概念股的年报中，一些企业的增长乏力现象已开始显现。如，之江生物2021年实现营收20亿元，虽然与2020年持平，但净利润却下滑18.6%；圣湘生物2021年营收与净利润分别同比下降5.22%与14.29%。到了今年一季度，盈利下滑的情况则更为明显。之江生物2022年一季度营收虽同比增长23%，但净利润下滑12.9%；华大基因2022年一季度营收出现同比8.52%的下降，归母净利润更是同比下降37.06%。“尽管现下核酸检测行业的体量足够大，但降价幅度越来越大，加之检测试剂集采，净利早就不如以前了。”一家2021年中才成立的第三方核酸检测机构负责人王伟明直言。的确，从第五次全国范围内调价来看，核酸单检及混检价格分别降至16元、5元之内，这次的降幅，明显高于前四次。回溯过往四次调价，有三次发生在2021年。分别是价格从120元将至不高于80元、从80元降至60元、从60元降到不高于40元。今年4月开始的第四次调价，将核酸单采价格降至了不高于28元，混检每人份不高于8元。如果从降幅来看，前四次调价降幅最高的一次为33.3%，最低的一次为25%。而第五次调价的降幅，单采与混检的降幅分别为42.9%与37.5%。虽然如今这种仍旧不断反复、散点爆发的疫情对第三方检测机构而言，依然是红利期，但几乎被挤干水分的价格与头部公司出现的明显放缓的业绩增速，似乎宣告着，风口过去的日子不远了。核酸检测这碗饭，“晚入局的人只能‘喝汤’了，有的甚至连‘汤’都喝不上。”王伟明“抱怨”自己来的太晚。一些早早享受到红利的人，已经在寻找新的出路。较早布局的华大基因、明德生物等公司正在从核酸检测试剂产品转向抗原检测试剂产品，其新冠抗原检测试剂产品不仅在国内获批，并且获得了产品海外上市资质。而上半年在A股诞生的“大妖股”九安医疗的意外成功，让“抗原检测”被贴上了核酸检测后下一个造富机器的标签。也有人选择回归主业。达安基因此前在投资互动平台上透露出公司回归原有主业的消息。该公司表示，将聚焦于临床诊断技术和产品，做大做强PCR技术、产品和市场领域，推进发展分子诊断及其他先进诊断技术、产品和市场领域。更有如圣湘生物、东方生物、迪安诊断等企业，开始通过并购、股权投资等方式布局新的业绩增长点。圣湘生物自2021年5月起通过并购、投资、设立子公司等方式，布局体外诊断领域；迪安诊断则是通过收购渠道资源，切入体检业务和线上to

不必悲观！走过历史的人，永远不会悲观。从高峰跌落至谷底，笃定者扎实内功，投机者惊惶失措。面对第一波创新泡沫快速捅破后，弥漫于产业界的悲观情绪，和对未来的不确定性。E药经理人·微解药首届生命科学直播节上，E药经理人出品人谭勇对话王磊、吴晓滨、陈启宇、何如意、李燕、左敏、刘勇军、王印祥、马健、王锦等10位行业领袖，研判下一个创新周期。这10位共有超200年医药从业经验的意见领袖，从过去几年创新实践，总结出了5个“行不通”：仅为了融资，而不是满足临床需求的产品立项，行不通。Biotech仅将技术竞争力局限在国内，而不是全球，行不通。Biotech全都要立志做成Pharma，行不通。Biotech都去自建商业化，行不通。不去海外市场开疆拓土，行不通。但与此同时，也总结了中国医药产业诞生下一个创新周期的5个生态积淀：高端人才的聚集、监管理念与国际水平越来越接近。中国本土药企的在研管线，与海外发达国家几乎相同，他们有的，我们都有。科学家带着技术创业，在管理磨砺中部分实现企业家转型。投资者越来越以专业主义看待中国医药创新。国际市场开始认识到中国创新实力。接下来怎么做？解决活下去的问题。“不一定是调低目标，但是至少要调整自己方向”。解决怎么活的更好的问题。立项以技术为基础，不跟风、不同质，形成差异化竞争思维；管理者提升素质与能力，熟悉全球市场监管规则。重视合作。“本土Bigpharma与Biotech之间应该有更多的合作。”一定要去海外开疆拓土。“要特别重视海外尤其是美国市场，所以从临床方案设计开始就要考虑到海外市场定位。”那么未来会怎样？对中国创新药未来的判断，不是“悲观”、不是“乐观”，而应该是“相信”。麦肯锡的王锦说。尽管现在有“内卷”现象出现，但是“多”跟“没有”相比，是另外一个境界。我们已经跻身到全球除美国以外最具创业精神的国家。复星的陈启宇说。在医药创新的下一个周期里，产业界头部的资本、大药厂与创新药公司，更有责任发挥龙头的作用，引领产业的良性发展。齐鲁的李燕说。我觉得下一个十年，我们能做出国外所没有的创新产品。这是肯定的！信达的刘勇军说。未来几年，中国医药创新将迎来下一个高光时刻。荣昌的何如意说。以下是10位受访嘉宾精彩观点（按照访谈顺序呈现）：马健：AI是基础建设，正在改变药物研发模式甚至是商业模式“药物研发缺的不是思路，而是可以实现的工具。”晶泰科技联合创始人、CEO马健如是说。工具在人类发展史上的重要作用不言而喻，医药行业的发展也离不开新工具的出现与改进。AI作为泛行业的共性技术，是基础工具，其作用早已外溢至医药行业，也正在被验证。“工业革命通常由工具变革引发，我们也在尝试通过新的技术，如AI，来优化现有的药物研发模式，甚至是商业模式。”马健表达着他的期待。任何一项新技术被运用在新领域，都不得不考虑其可及性，AI技术在制药领域的尝试亦是如此。马健表示，AI制药的“工具”并不是像人们想象的那样是一个软件，而是一个研发体系。“这个研发体系包含了药物化学家、生物学家、算法专家等在内的经验丰富的专家团队、智能计算平台和自动化智能化的实验系统等。我们通过人工智能辅助的药物设计平台、专家经验以及合成测试实验，这样‘三位一体’的药物发现新模式来实现真正商业意义上的交付。”与大多数产品一样，AI制药工具商业化的最终目的是客户愿意买单。这在马健看来，确实也是一大挑战。面对这一挑战，他给出了两套解决思路：一是投入更多精力构建AI制药领域的生态，拓展更多的商业互动场景；二是尽快推出成功案例，如新的合作、新的里程碑进展等。“通过一些成功的案例来增加行业对这个新工具的信心。”对比国内外制药企业在AI应用上的区别，马健认为主要在应用阶段和人才团队两方面。“国际大药企更热衷于在靶点发现和早期研究阶段使用AI；而国内更看重市场需求，多数项目是在经过一段基础研究后才开始加入AI的。此外，国际大药企的计算团队往往比较完善，可以与AI技术公司进行更有效的互动；国内药企内部的计算团队则多数还在建设当中。”对于国内药企而言，搭建AI技术团队首先要面对的是人才稀缺问题。马健直言，AI制药领域很缺人才。相比于其他生物技术，AI制药近几年才为人们所熟知，又涉及交叉学科，因此很难短时间内找到适合的人才。“不过我们也看到，包括互联网等行业的人才也开始往医药行业流动，人才问题在可预见的未来是可以被解决的。”马健说道。谈及AI制药的未来，马健表示，在接下来的4、5年间，医药产业的自动化程度会大幅提高。与之而来的是智能化所需的数据通量及反馈速度将大幅上升，医药产业也将实现更广泛和更深度的智能化。“未来，在智能化、自动化不断融合的过程中，许多之前困扰医药产业的问题也会随之被解决。”对话王印祥：技术创新是Biotech的核心持续下滑什么时候是尽头？想成立Biotech的现在应不应该去做？当下的Biotech能力应如何构建？E药经理人特邀加科思创始人王印祥对此一一解答。对于近期的调整，王印祥表示，这一次的调整虽然会很痛苦，但不完全是坏事。任何时候，科学家选择创业应该是从自身的技术角度出发，而不是从资本市场出发。大家要记住

618首届微解药生命科学直播节第三天，E药经理人、微解药充分发挥融媒体优势，利用直播技术搭建，对E药经理人系列媒体出品人谭勇对话行业十大领袖，园区推介和企业招聘进行了直播活动。探索了在疫情期间医药行业线上商务的新样态，充分体现了E药经理人×微解药作为医药行业头部融媒体的领先位置和行业责任。特别是招聘直通车栏目，今天参与直播的15家制药企业，他们是博安生物、百济神州、复宏汉霖、恒瑞医药、汇宇、君实生物、科望医药、维昇药业、亚虹医药、亿一生物、凯莱英生物、凯诺医药、云心质力、承开中药、E药经理人，招聘岗位详解如下：

从“噪音”“暗物质”到成为学术界的“宠儿”，lncRNA走过了一段无人知晓的日子，而作为首家专注于lncRNA模块化药物研发的创新型平台企业，凌泰氪也终于在这个国内的“无人区”中，探索出了一条最适合自己的道路。2021年底，国际期刊Biosensors&Bioelectronics杂志发表了一项关于lncRNA的最新研究工作：凌泰氪创始人宋旭实验室设计了一种新型环状lncRNA，可作为生物传感器，用于监测活细菌和哺乳动物细胞中ATP的动态变化。这个成果，已经领先于国际水平。23年前，当时还只是一名普通留学生的宋旭发现了lncRNA对遗传物质独特的调控能力，从此决心扎根于这个领域；23年后，宋旭转身成为创始人，带着二十余年来在lncRNA领域的打磨与积淀，创办了凌泰氪，在小核酸药、mRNA药等核酸药物如日中天的火热中，打开了中国核酸药物创新的新天地，同时也打破了国内在lncRNA领域企业的空白。如今，成立刚满一年的凌泰氪已经建立起深度挖掘lncRNA的各种功能特性的UNAST、lncTAC等技术平台，研发进度超预期，作为建立核酸药物“护城河”的核心关键——递送技术也取得了突破性进展。凌泰氪创始人“三剑客”：从左至右依次为丁利华、宋旭、秦冲从“噪音”“暗物质”到如今因对遗传物质的调控能力崭露头角成为学术界的“宠儿”，lncRNA走过了一段无人知晓的日子，而作为首家专注于lncRNA模块化药物研发的创新型平台企业，凌泰氪也终于在这个国内少有企业的“无人区”中，探索出了一条最适合自己的道路。01走过“无人区”与国内当下火热的mRNA研发不同，lncRNA一直处于“无人区”的状态中。这与lncRNA的高门槛不无关系。非编码RNA（ncRNA）曾被Science杂志评选为本世纪前10年的十大科学突破之一，层出不穷的研究结果不断地刷新着人们对非编码RNA的认识。在ncRNA的世界中，长非编码RNA（lncRNA）占据了ncRNA的大多数，起初被认为没有编码能力而被认为是RNA转录的“噪音”与“暗物质”。在过去的二十几年中，lncRNA已成为基础医学的前沿领域，对lncRNA的研究也取得了较大进展。目前，学界普遍认为数量众多的lncRNA是重要的生物调节分子，它们能够通过多种作用模式广泛参与生物体生长发育和疾病发生发展过程。当前的基础研究成果已为lncRNA药物研发等应用转化奠定了基础。2021年，在公司创办之初，宋旭并没有选择当时非常火热的罕见病和疫苗领域，而是选择切入肿瘤与CNS赛道。宋旭的坚定，来自于他和创始团队对lncRNA领域的20余年开拓性研究以及对lncRNA作用机制清晰且深厚的认知。经过数年的研究，宋旭发现，受益于天然lncRNA效应机制的多样性，lncRNA药物理论上可特异性靶向DNA、RNA、蛋白质等各种生物大分子，制备全新类型的药物，有望解决多种临床未满足的需求。“lncRNA可以碱基配对的方式特异性识别DNA或RNA靶分子，也可以高级结构的形式结合蛋白，因此它的特异性很高。适用于小分子药、蛋白药、基因药物的靶点都可用lncRNA实现靶向治疗。”宋旭表示，选择赛道不仅仅是基于庞大的未被满足的临床需求，如何发挥团队的技术优势也是需要重点考虑的因素，“我们在发展初期选择了肿瘤方面，正是基于未被满足的临床需求和团队技术优势的综合考虑，与我们预期的一致，团队以远超行业的速度实现了重要的突破，凌泰氪已经能够特异性的将核酸药物高效地递送到各种肿瘤组织中。”在以往的采访中，宋旭曾经对E药经理人融媒体表示，学术界已普遍认可lncRNA是RNA领域发展的主要方向，现在需要的是工业界的认可。因此除了技术上的突破，凌泰氪目前也正在着手产业转化的工作，目前已经拥有一支经验丰富的工业转化团队。与其他核酸初创企业大部分选择CRO代工不同，凌泰氪选择了自建核酸生产能力。“从核酸分子实体来说，我们的分子结构比较特殊，这种全新的药物类型是完全不一样的，对于后续研发的产品线来说，自建核酸生产能力也可能是最好的选择”。而对于核酸药物领域人才缺乏的问题，宋旭表示，“我们正在通过外部引入加内部培训的方式，建立起自己的CMC团队。”经过了20余年的发展，lncRNA药物在世界上已经走出了隐匿模式，2021年，lncRNA领域在全球完成了数亿美金的融资，这一年6月，刚成立不到两个月的凌泰氪，也受到了资本青睐，迅速完成了数千万的天使轮融资。虽然已经得到了学术界的肯定、资本的认可，但在国内，专注于lncRNA的企业仍然屈指可数。独闯“无人区”的凌泰氪不仅有“孤胆英雄”的勇气，也多少有一点落寞。“我当然希望国内有更多的企业进入到这个领域中，把lncRNA共同做的更加繁荣”，宋旭说，行业的发展从来不是靠某一家企业来推动的，“我们办不到把所有的事情都做完，这个领域还能容纳更多的公司”。02我们是一家平台型企业做一家平台型企业，这是宋旭创办凌泰氪的“信仰”和初心，也正是凌泰氪基于信心所坚持的方向。宋旭说，“在整个（核酸）领域来说，大家最想做到的就是两个事情：一个是递送，还有一个是核酸分子功能的优化。”如果将各家核酸企业的研发形容成一台赛车，那么递送技术就是研发中最关键的“动力引擎”，谁能在递送技术上实现重大突破和领跑，就有了在这个赛道中“超车”的机会。递送技术的重要性对于核酸药物研发企业来说，不言而喻。但目前，无论是LNP还是GalNAC，都是基于肝脏靶向的递送技术。由于肝脏功能的特殊性和核酸药物的特性，肝外器官组织的递送一直是行业最想突破却也最难突破的技术。有核酸企业创始人曾表示，国内企业在递送方面的很多工作都是围绕在LNP方面，但如果有企业在现有阶段想介入小核酸的研发以及递送这个方向，只有在肝以外的递送，还能“争一争”。“我们现在已经实现了肿瘤的靶向递送技术突破。从我们了解到的情况来看，很多企业都在做肝外组织靶向递送，但目前还没有哪家企业取得了实质性的进展，因为只要肝脏以外任何一个组织器官类型的递送取得了突破，都会引发整个领域研发的巨大进展“，宋旭说，也正是基于此，凌泰氪将重点一边放在了研发产品基础上，另外一个重点则放在了突破肝外靶向递送技术上。而已经拿到的实验数据给了他和公司坚定的信心：”我们在递送技术方面有了显著的突破，给我们很大的信心，建立起非常好的递送平台。”宋旭还表示，凌泰氪多款产品已经完成了初步的毒理、免疫安全性等方面的实验，进度超越预期。初步验证其RNA降解和蛋白降解平台，这些创新疗法已经在动物实验结果中展示出了优异的性能。据了解，目前凌泰氪1000平米的研发实验室、超6000平米的研发大楼以及CMC车间已经启动设计，场地也即将在6月份交付，CMO（首席医学官）也正在按照研发进展即将到位，下半年的BD工作也在循序渐进的推进中……凌泰氪正如一台崭新的机器，有了递送技术这个强有力的引擎后，正在有条不紊的运转着。目前凌泰氪已经布局了多项lncRNA的底层专利，在核酸稳定性方面也有重大突破，不但可用来做lncRNA药物，还可用来做长效mRNA药物。同时新型长效mRNA药物平台技术也在快速推进中。正如宋旭对于公司所期待的那样，一个定位在创新型平台的凌泰氪，正在逐步形成气候。

如果不做投资人，尹正的事业至少有另外两个选择———继续留在清华大学做教授，或者出来创立一家Biotech公司。但这些都没有发生。2016年，尹正加入国投创新，领衔先进制造产业基金的医药投资。至此，新世界的大门向他敞开。三一创新投资管理合伙人尹正“我没想到自己会这样喜欢创新药的投资，全然地投入，连睡觉时都在琢磨。好像我从前所有的积累，都是在为这一时刻做着准备。而我最享受的事，是基于自己科学上的认知，去孵化一个个真正站在前沿的优秀生物技术公司。”尹正说。

在2021年12月21日由E药经理人、H50承办，吸引近5万人次观看的中国医药企业家科学家投资家大会（简称“启思会”）上，E药经理人携手科睿唯安重磅推出《2021中国医药创新企业100强榜单发布及解读报告》，本榜单历时4个多月对全国500多家医药创新候选企业进行了数据整合分析。近年来，中国医药创新浪潮涌起，为深度剖析医药产业的创新能力和可持续性，E药经理人从2019年5月开始，通过模型搭建、数据搜集与整理，从医药创新现状出发，以企业为主体，以硬数据为依托，通过创新根基、创新过程、创新成果三个维度，以授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市的数量四个指标为评价依据，评选出代表中国医药创新实力的“中国医药创新企业100强”。今年是E药经理人第三次发布该榜单。启思会上，科睿唯安生命科学与制药事业部中国区总经理徐嵩杰介绍了此次榜单的四大发现，一是地域优势显著，二是新势力崛起，三是集中度提升，四是头部效应显著。01、“创新100强”的四个发现“中国医药创新企业100强”作为代表中国医药创新能力的第一阵营，是中国医药产业转型升级，打造产业竞争力的主要力量，同时也为后来者提供了可供借鉴的经验与标杆。基于创新100强数据，中国创新的显著成果展现在四大发现上：第一大发现是地域优势显著。百强企业有80%都集中在长三角、珠三角、京津冀三个区域。今年长三角的百强企业占据了53席，较2019年增加15%。徐嵩杰指出，上海以及周边的资金、人才、政策优势，带动了整个长三角地区的产业集群效应。第二大发现是新势力正在崛起。从成立时间来看，今年百强榜单中2010年后成立的公司（“10后”药企）比重明显增加，百强格局已形成“三足鼎立”局面（2000前成立、2000-2009年成立和2010年后成立公司）。分析显示，2010后成立的公司占比连续三年提升，分别为15%、28%和35%，成为了百强生力军；而00前成立的公司因创新动力不足，占比从60%下降至30%。从新入榜公司类型来看，Biotech/Biopharma数量明显增加，其中2020年和2021年新入榜的公司中，Biotech/Biopharma占比超过70%，中国生物创新队伍逐渐壮大。而在2021年新入榜的Biotech/Biopharma中，2015年之后成立的公司（“15后”药企）占比超过了45%。第三大发现是集中度的提升。不管是在临床试验数量，还是授权交易项目的规模上，百强企业都走在了中国新药研发的前沿。对比2020与2021年百强评估指标在总候选企业的占比数据，除Ⅰ期临床数量略微下降之外，百强授权专利数量占比、专利施引总量占比、Ⅱ期临床数量占比、Ⅲ期临床数量占比均有明显增加，这也在一定程度上意味着创新实力集中度正不断增强。第四大发现是头部效应显著。榜单中第一梯级公司在新药开发和上市各维度上优势非常明显，而第三梯级和第四梯级竞争非常激烈，并在努力追赶第一梯级的公司。显而易见的是，第一梯级公司各指标占比均超过了50%，其中授权专利数量占总体的53.72%、专利施引总量占总体71.18%、I期正在进行临床试验数量占总体67.67%、II期正在进行临床试验数量占总体83.92%、III期正在进行临床试验数量占总体87.77%。同时第二、三、四梯级公司临床Ⅰ~Ⅲ期的比重较去年有所增加，这意味着二、三、四梯级的公司也在不断尝试创新，进一步用自己的创新优势努力在自身创新实力上更进一步。02、中国创新VS全球创新如果将中国的生物医药创新放到全球视角中去会是怎样一幅图景呢？徐嵩杰表示，其实从2011年~2020年的十年全球每年新增管线数量整体呈现了下降趋势，在2012年~2013年间到达了一个顶峰，数量下降的同时管线质量稳步上升。值得关注的是，自2015年以来中国研发项目占比不断提升，尤其近三年呈现明显的上升趋势，期间研发项目数量占比均超过20%。尽管如此，也要看到中国TOP5药企的平均项目数量仍与全球Top

榜单沿用“三维度四指标”评选体系，筛选出100家有潜力进入“中国医药创新企业100强”，且未在各证券交易所公开上市的潜力种子医药创新企业（注：上市信息截至日期为2021年10月21日）。

由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、中国农工民主党中央委员会办公厅、杭州市投资促进局主办的2021’中国医药企业家科学家投资家大会（简称“启思会”）将于2021年12月21日～23日在线上举行，微解药APP将独家呈现会议全部精彩内容。E药经理人特别奉上部分精彩环节预告明早09:00，2021启思会将准时和大家见面请准时打开微解药APP观看全程线上观看攻略移动端观看路径下载登录“微解药APP”，首页进入“直播”页面，点击“2021’中国医药企业家科学家投资家大会”专题图观看。PC端观看路径复制下方链接到PC端浏览器http://content.weijieyao.com/#/liveSubject?id=61b08448caa23264514ae4da

我们致力于成为医药行业意见领袖平台，我们记录和观察医药重大商业事件，展现这个行业的复杂和冲突，提供最前线的思想火花。

5月11日，在京东总部举办的“京东大药房5周年品牌伙伴大会”上，京东健康首批9个“京东大药房单病种患者关爱中心”正式对外亮相。

我们致力于成为医药行业意见领袖平台，我们记录和观察医药重大商业事件，展现这个行业的复杂和冲突，提供最前线的思想火花。

“中国有一批优秀的传统大型药企，但整体来说，大部分企业的转型创新速度还是有些慢，这就给到了biotech公司更多的发展机会。”“不管是big

恒瑞医药、百济神州、中国生物制药、石药集团、信达生物、君实生物、复星医药、贝达药业、和黄医药和基石药业，作为“中国医药创新企业100强”的TOP10，表现出来的共同特征是，研发管线覆盖领域广、研发投入高、研发人员多、临床试验开展积极。这10家公司正在进行的临床试验数量总数，占到整个“创新100强”的半壁江山！谁能代表中国医药产业创新？为什么是他？我们能从中学到什么？在E药经理人完成“中国医药创新企业100强”（以下简称“创新100强”）过程中，我们一直在深刻思考。为了更明晰、层次化地展示中国医药创新企业的创新实力与能力，我们根据入围“创新100”企业的总得分，按序划分为四个梯级。四个梯级名单如下：通过对四个梯级100家公司的呈现出来数据的深入分析，我们发展：首先，“创新100强”正在主导中国医药创新；其次，“创新100强”TOP10，彰显中国创新力量；第三，中国医药创新在全球的角色已经发生了根本性的改变。01