诺华：与日本CDMO合作，继续扩大Kymriah产能

Original 开朗的豌豆射手生物工艺与技术 2022-12-21

在过去的一年里，诺华（Novartis）公司的商业化CAR-T疗法Kymriah的产能增加了两倍，并将通过与日本生物医学研究与创新基金会(FBRI)的协议继续扩大产能。

位于日本神户的FBRI公司已经获得了日本厚生劳动省(MHLW)的市场授权，为瑞士制药巨头诺华公司生产Kymriah。

这项批准将扩大嵌合抗原受体(CAR)-T细胞疗法的生产范围，为诺华带来其在亚洲的首家生产工厂。此外，据诺华称，这是亚洲第一个CAR-T细胞治疗商业化生产基地。

“FBRI加入我们的生产网络将有助于为日本的患者提供更多的产能。我们在提高产能和为有需要的患者优化整个Kymriah体验方面取得了重大进展，”诺华发言人Anja von Treskow告诉记者。

Kymriah于2017年8月获得美国FDA批准，成为第一个商业化CAR-T产品。从那时起，诺华就开始增强生产网络，以供应该产品。该产品已被批准用于两种适应症：急性淋巴细胞白血病(ALL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

“Kymriah的商业化生产目前在诺华自己位于瑞士Stein、法国Les Ulis以及美国新泽西州Morris Plains的工厂以及位于德国Leipzig的Fraunhofer-Instituit细胞治疗和免疫合同生产工厂进行，现在也将在位于日本神户的FBRI进行。”von Treskow说。

“在过去一年里，我们的产能增加了两倍，还计划进一步扩张。3月份，我们在新泽西州Morris Plains的生产工厂又获得了FDA关于提高产能的审批。”

该公司还持有中国制药公司Cellular Biomedicine Group (CBMG，西比曼)的股份，后者将为中国市场生产CAR-T细胞疗法Kymriah。

诺华拥有世界上最大的“地理”网络，包括七个CAR-T制造工厂，分布在四大洲，在全球五个国家进行商业化生产。这种全面、综合的分布增强了制造和供应链的灵活性、弹性和可持续性。”

“我们的战略包括与老牌制造组织合作，比如FBRI，这让我们能够进一步推进我们的使命，及时地将Kymriah送到每一位需要的患者手中。”

尽管Kymriah的销售自上市以来一直有波动，但诺华近期的财务状况显示，营收目前处于上升轨道。在2020年第三季度，它为诺华公司带来了1.22亿美元的收入，同比增长51%。该公司表示:“治疗范围在继续扩大，目前已有260多家合格的治疗中心且在26个国家覆盖了至少一种适应症。”

新闻来源：https://bioprocessintl.com/